- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422391
Die akuten Auswirkungen der Kalorienrestriktion auf die Anthropometrie, den Stoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen
Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von 3 Tagen Kalorienrestriktion/intermittierendem Fasten unter Verwendung des Plexus(R)-Programms auf Anthropometrie, Stoffwechsel, Marker der kardiovaskulären Gesundheit bei übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der US Centers for Disease Control werden mehr als 42 % der Erwachsenen als fettleibig und etwa 74 % der Erwachsenen in den USA als übergewichtig (Body-Mass-Index von 25,0 bis < 30 kg/m2) oder fettleibig (> 30 kg) eingestuft /m2) (Ow/Ob). Die Kosten für die menschliche Gesundheit sind enorm und erhöhen das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Typ-2-Diabetes und bestimmten Krebsarten und erhöhen letztendlich die mit diesen chronischen Krankheiten verbundene Morbidität. Adipositas und die negativen Folgen verursachen enorme wirtschaftliche Kosten, die auf 147 Milliarden US-Dollar geschätzt werden, und das war im Jahr 2008. Daher kann das Verständnis und die Entwicklung von Interventionen, die zur Behandlung von Ow/Ob beitragen können, das Risiko chronischer Krankheiten verringern, die Gesundheitskosten senken und wahrscheinlich die Lebensqualität verbessern.
Eine dieser Interventionen war die Änderung der Ernährung und/oder der körperlichen Aktivität. Frühere systematische Überprüfungen und Metaanalysen deuten jedoch darauf hin, dass beim Vergleich von Ernährung allein mit Bewegung allein diätetische Interventionen zu einem etwa 3-fach größeren Gewichtsverlust führen (11 gegenüber 3 Δkg). Während die zusätzlichen Vorteile von Bewegung nicht außer Acht gelassen werden können, können ansprechende Ernährungsansätze ein hochwirksamer Weg sein, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Die Kalorienrestriktion (CR) wird seit langem als wirksame Methode zur Gewichtsabnahme angepriesen, obwohl es bei einem solchen Ansatz auch Probleme mit der Einhaltung und Aufrechterhaltung gibt. Diese Studie versucht, die akuten metabolischen Veränderungen bei einer dreitägigen Kalorienrestriktion zu verstehen, die typischerweise Teil eines intermittierenden Fastendiätplans wäre.
Spezifisches Ziel 1. Dokumentieren Sie die Wirksamkeit der 3-tägigen IF/CR bei der Induktion eines kurzfristigen Gewichtsverlusts, die Art der Gewichtsverluständerungen (Körperzusammensetzung), Änderungen der Anthropometrie (Taillen- und Hüftumfang), Änderungen des Ruheumsatzes und Änderungen in metabolischer Flexibilität (relative Verwertung von Fetten gegenüber Kohlenhydraten).
Spezifisches Ziel 2. Untersuchung der physiologischen Reaktionen auf die 3-tägige IF/CR mit dem Plexus 3-Tage-Reset-Programm durch Analyse des Blutplasmas auf Insulinspiegel, Glukose, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher und niedriger Dichte (HDL/ LDL)), entzündungsfördernde und entzündungshemmende Mediatoren (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha, TNFa bzw ), Neuropeptid Y (NPY), Ghrelin und Leptin).
Spezifisches Ziel 3. Ermittlung möglicher Veränderungen klinisch relevanter Parameter wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Blutdruck (zentral und peripher) und Gefäßsteifigkeit (Augmentationsindex, AIx).
Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Ernährungsintervention zu Gewichtsverlust, Veränderungen der Anthropometrie/Körperzusammensetzung (d. h. verringertes Körperwasser), Stoffwechselrate im Ruhezustand und Veränderungen der metabolischen Flexibilität. Diese Maßnahmen lassen sich zumindest teilweise durch Veränderungen bestimmter Blutbiomarker erklären. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die 3-tägige IF/CR zu verbesserten Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
- Skidmore College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index, BMI > 27,5 kg/m2)
- Gewicht stabil (± 4,4 lb) für > 6 Monate zuvor
- 25 bis 65 Jahre
- Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ansonsten relativ gesund sind und keine unkontrollierten chronischen Krankheiten aufweisen (z. kardiovaskulär, metabolisch oder pulmonal) und 2 oder weniger positive Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) (z. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel usw.), wie in den Kriterien des American College of Sports Medicine (ACSM)/der American Heart Association (AHA) beschrieben.
- Vom Arzt freigegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 2 kardiovaskulären Risikofaktoren (AHA/ACSM-Kriterien) oder unkontrollierten/offenen Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen (Diabetes Mellitus)
- Nicht von ihrem Arzt freigegeben.
- Letzte Blutspende (
- Diejenigen, die Krebs haben oder wegen Krebs behandelt werden.
- Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen, versuchen schwanger zu werden oder amenorrhoisch sind (nicht im Zusammenhang mit der Menopause).
- Personen mit Lebensmittelallergien gegen Kokosnüsse, Milchprodukte, Soja, Stevia oder Nüsse werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Personen mit Essstörungen sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention vor und nach der Ernährung
Einarmige diätetische Intervention vor und nach der Ernährung (Kalorienrestriktion)
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Die Teilnehmer werden 3 Tage lang ~500 kcal/Tag mit handelsüblichen Produkten (Plexus(r)) zu sich nehmen und physiologisch relevante Parameter vor und nach dem Eingriff messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderung des Gesamtkörpergewichts
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(Tag 0 und 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
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(Tag 0 und 4)
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Veränderung des Körperfetts (%)
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
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(Tag 0 und 4)
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Veränderung der Magermasse (kg)
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
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(Tag 0 und 4)
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Änderungen des Taillenumfangs (cm) mit Gulick-Maßband
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(Tag 0 und 4)
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderungen des Hüftumfangs (cm) mit Gulick-Maßband
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(Tag 0 und 4)
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Änderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses, abgeleitet vom Taillen- und Hüftumfang
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(Tag 0 und 4)
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Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderung des Stoffwechsels im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung der Technik der belüfteten Haube und indirekter Kalorimetrie (TrueOne2400, Parvomedics).
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(Tag 0 und 4)
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Änderung der Substratausnutzung
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Änderung der Substratverwertung im Ruhezustand (Fett vs. Kohlenhydrate) unter Verwendung der belüfteten Haubentechnik und der indirekten Kalorimetrie (TrueOne2400, Parvomedics).
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(Tag 0 und 4)
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Ändern Sie den peripheren Blutdruck
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderungen des peripheren Blutdrucks, bewertet mit oszillometrischer Manschettentechnik an der Arteria brachialis (Sphygmocor Xcel).
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(Tag 0 und 4)
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Veränderung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Änderung des geschätzten zentralen Blutdrucks, bewertet mit oszillometrischer Manschettentechnik und generalisierter Übertragungsfunktion (Sphygmocor Xcel).
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(Tag 0 und 4)
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Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Änderungen des Augmentationsindex (ein Marker für Gefäßsteifigkeit) werden mithilfe der oszillometrischen Manschettentechnik und der generalisierten Übertragungsfunktion (Sphygmocor Xcel) bewertet.
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(Tag 0 und 4)
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Änderungen der zeitbereichsbasierten Herzfrequenzvariabilität werden mit einem Standard-EKG mit anschließender automatisierter Analyse mit Artefaktkorrektur (H7 PolarUSA und Elite HRV) bewertet.
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(Tag 0 und 4)
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Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderungen der Blutfette (Gesamtcholesterin, TC; Low-Density-Lipoprotein LDL-Cholesterin; High-Density-Lipoprotein, HDL-Cholesterin und TC:HDL-Verhältnis) werden mit Standardtechniken (Cholestech-System) bewertet.
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(Tag 0 und 4)
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Veränderungen in der Blutzuckerregulation
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers und des Insulins unter Verwendung von Standardtechniken.
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(Tag 0 und 4)
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut (Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) und Cortisol) unter Verwendung von Standardtechniken.
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(Tag 0 und 4)
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Veränderungen in zirkulierenden Stoffwechselregulatoren
Zeitfenster: (Tag 0 und 4)
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Veränderungen der Blutspiegel der metabolisch aktiven Hormone (Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), Protein yy (PYY), Neuropeptid y (NPY), Ghrelin und Leptin) unter Verwendung von biochemischen Standardtechniken.
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(Tag 0 und 4)
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Veränderungen der Wahrnehmungsindikatoren
Zeitfenster: Tage 0 bis 4
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Veränderungen der selbstberichteten Empfindungen von Hunger, Völlegefühl, Sättigung und Magen-Darm-Beschwerden werden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet.
Die VAS ist eine 100-mm-Linie, die von 0 bis 100 reicht, wobei ein Teilnehmer, der 0 markiert, „keine“ (überhaupt keinen Hunger oder keine Magen-Darm-Beschwerden) anzeigt, während eine Markierung bei 100 die maximale Reaktion anzeigen würde („stark hungrig“ oder „schwer Magen-Darm-Beschwerden").
Die Bewertungen für Hunger, Völlegefühl und Sättigung sind nicht unbedingt schlechtere oder bessere Ergebnisse, sondern lediglich beschreibend.
Die Größe wird quantifiziert, indem der Abstand gemessen wird, den der Teilnehmer auf der 100-mm-Linie markiert.
Im Fall von Magen-Darm-Beschwerden würden Werte über 51 oder ein starker Anstieg des GID als weniger günstiges Ergebnis angesehen, und je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis bei diesem spezifischen Punkt.
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Tage 0 bis 4
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Veränderungen in der Schlafgesundheit
Zeitfenster: Tage 0 bis 4
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Änderungen der Schlafquantität und -qualität werden anhand des Konsens-Schlaftagebuchs, Kernform, bewertet.
Dieses Formular erfasst Zeiten zum Einschlafen, Einschlafen, Aufwachen während der Nacht, Aufwachen am Morgen.
Es gibt nur ein Item vom Likert-Typ, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Schlafqualität subjektiv von sehr schlecht bis sehr gut zu bewerten, und Berichte über schlechten oder sehr schlechten Schlaf würden als schlechtere Ergebnisse angesehen, insbesondere solche mit Änderungen als Reaktion auf das Ernährungsergebnis.
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Tage 0 bis 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2204-1028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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