- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422391
Akutní účinky kalorické restrikce na antropometrii, metabolismus a kardiovaskulární zdraví u dospělých s nadváhou
Hodnocení krátkodobých účinků 3 dnů kalorické restrikce/přerušovaného hladovění pomocí programu Plexus(R) na antropometrii, metabolismus a markery kardiovaskulárního zdraví u mužů a žen s nadváhou/obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle amerického Centra pro kontrolu nemocí je více než 42 % dospělých klasifikováno jako obézní a přibližně 74 % dospělých v USA je klasifikováno jako osoby s nadváhou (index tělesné hmotnosti 25,0 až < 30 kg/m2) nebo obézní (> 30 kg). /m2) (Ow/Ob). Náklady na lidské zdraví jsou značné, zvyšují riziko srdečních onemocnění, mrtvice, cukrovky 2. typu a některých druhů rakoviny a v konečném důsledku zvyšují nemocnost spojenou s těmito chronickými onemocněními. Obezita a její negativní důsledky způsobují ohromující ekonomické náklady, které se odhadují na 147 miliard dolarů, a to bylo v roce 2008. Pochopení a vývoj intervencí, které mohou pomoci řešit Ow/Ob, proto může snížit riziko chronických onemocnění, snížit náklady na zdravotní péči a pravděpodobně zlepšit kvalitu života.
Jedním z takových zásahů byla změna stravy a/nebo fyzické aktivity. Předchozí systematický přehled a metaanalýza však naznačují, že při srovnání samotné stravy a samotného cvičení vedou dietní intervence k ~3krát většímu úbytku hmotnosti (11 vs 3 Δkg). Zatímco další výhody cvičení nelze podceňovat, zapojení dietních přístupů může být vysoce účinným způsobem, jak podpořit hubnutí. Kalorická restrikce (CR) byla dlouho nabízena jako účinná metoda navození úbytku hmotnosti, ačkoli existují také problémy s dodržováním a udržováním takového přístupu. Tato studie se snaží porozumět akutním metabolickým změnám při 3denním kalorickém omezení, které by obvykle bylo součástí dietního režimu s přerušovaným hladověním.
Specifický cíl 1. Zdokumentovat účinnost 3denního IF/CR na navození krátkodobého úbytku hmotnosti, povahu změn úbytku hmotnosti (složení těla), změny v antropometrii (obvod pasu a boků), změny v klidové rychlosti metabolismu a změny v metabolické flexibilitě (relativní využití tuků versus sacharidy).
Specifický cíl 2. Prozkoumejte fyziologické reakce na 3denní IF/CR pomocí 3denního resetovacího programu Plexus prostřednictvím analýzy krevní plazmy na hladiny inzulínu, glukózy, lipidového profilu (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou a nízkou hustotou (HDL/ LDL)), prozánětlivé a protizánětlivé mediátory (tumor nekrotizující faktor-alfa, TNFa a kortizol), ketony, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a hormony související s hladem a sytostí a tím i příjmem energie (protein YY (PYY ), neuropeptid Y (NPY), ghrelin a leptin).
Specifický cíl 3. Zjistit případné změny klinicky relevantních parametrů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV), krevní tlak (centrální a periferní) a vaskulární tuhost (augmentační index, AIx).
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že nutriční intervence vyvolá úbytek hmotnosti, změny v antropometrii/tělesném složení (tj. snížená tělesná voda), klidová rychlost metabolismu a změny v metabolické flexibilitě. Tato opatření budou alespoň částečně vysvětlena změnami specifických krevních biomarkerů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že 3denní IF/CR povede ke zlepšení ukazatelů kardiovaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
- Skidmore College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti, BMI > 27,5 kg/m2)
- Hmotnost stabilní (± 4,4 lb) po dobu > 6 měsíců předtím
- 25 až 65 let věku
- Od účastníků se očekává, že budou jinak relativně zdraví bez nekontrolovaného chronického onemocnění (např. kardiovaskulární, metabolické nebo plicní) a 2 nebo méně pozitivních rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (CVD) (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol atd.), jak je popsáno v kritériích American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA).
- Vyčištěno lékařem
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají více než 2 rizikové faktory KVO (kritéria AHA/ACSM) nebo mají nekontrolované/zjevné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění (Diabetes Mellitus)
- Nebylo schváleno jejich lékařem.
- Nedávné darování krve (
- Ti, kteří mají rakovinu nebo se s rakovinou léčí.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící, pokoušejí se otěhotnět nebo mají amenoreu (není spojeno s menopauzou).
- Každý, kdo má potravinovou alergii na kokosové ořechy, mléčné výrobky, sóju, stévii nebo ořechy, bude také vyloučen.
- Lidé s poruchami příjmu potravy by se této studie neměli účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pre-post-dietní intervence
Jedna paže před dietní intervencí (kalorické omezení)
|
Účastníci budou konzumovat ~500 kcal/den za použití komerčně dostupných produktů (Plexus(r)) po dobu 3 dnů, měřením fyziologicky relevantních parametrů před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změna celkové tělesné hmotnosti
|
(dny 0 a 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna tělesného tuku (%)
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny obvodu pasu (cm) pomocí metru Gulick
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny obvodu boků (cm) pomocí metru Gulick
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změny poměru pasu k bokům
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny poměru pas:boky odvozené od obvodu pasu a boků
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změna klidové metabolické rychlosti hodnocená pomocí techniky ventilované kapuce a nepřímé kalorimetrie (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna využití substrátu
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změna využití substrátu na lačno (Tuk vs. Sacharidy) pomocí techniky ventilované kapuce a nepřímé kalorimetrie (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změňte periferní krevní tlak
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny periferního krevního tlaku hodnocené pomocí oscilometrické manžetové techniky na brachiální tepně (Sphygmocor Xcel).
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna centrálního krevního tlaku
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změna odhadovaného centrálního krevního tlaku, hodnocená pomocí techniky oscilometrické manžety a generalizované přenosové funkce (Sphygmocor Xcel).
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna indexu augmentace
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny augmentačního indexu (marker vaskulární tuhosti) budou hodnoceny pomocí oscilometrické techniky manžety a generalizované přenosové funkce (Sphygmocor Xcel).
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny ve variabilitě srdeční frekvence založené na časové doméně budou hodnoceny pomocí standardního EKG s následnou automatizovanou analýzou s korekcí artefaktů (H7 PolarUSA a Elite HRV).
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny krevních lipidů (celkový cholesterol, TC; lipoprotein s nízkou hustotou LDL cholesterol; lipoprotein s vysokou hustotou, HDL cholesterol; a poměr TC:HDL) budou hodnoceny pomocí standardních technik (systém Cholestech)
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změny v regulaci krevní glukózy
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny glykémie nalačno a inzulinu pomocí standardních technik.
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změny krevních markerů zánětu
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny krevních zánětlivých markerů (Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) a kortizol) za použití standardních technik.
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změny cirkulujících regulátorů metabolismu
Časové okno: (dny 0 a 4)
|
Změny v krevních hladinách metabolicky aktivních hormonů (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), protein yy (PYY), neuropeptid y (NPY), Ghrelin a Leptin) pomocí standardních biochemických technik.
|
(dny 0 a 4)
|
|
Změny percepčních ukazatelů
Časové okno: Dny 0 až 4
|
Změny v pocitech hladu, plnosti, sytosti a gastrointestinálního nepohodlí, které sami uvedli, budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
VAS je 100 mm čára v rozsahu od 0 do 100, kde účastník, který označí 0, znamená „žádný“ (vůbec nemá hlad nebo žádné gastrointestinální potíže) vs. označení 100 by znamenalo maximální odpověď („silný hlad“ nebo „silný hlad“ gastrointestinální potíže“).
Hodnocení hladu, sytosti a sytosti nemusí být nutně horší nebo lepší, ale pouze popisné.
Velikost je kvantifikována měřením vzdálenosti, kterou účastník označí na 100mm čáře.
V případě gastrointestinálních potíží by bylo skóre nad 51 nebo velké zvýšení GID považováno za méně příznivý výsledek a čím vyšší skóre, tím horší je výsledek u této konkrétní položky.
|
Dny 0 až 4
|
|
Změny ve zdraví spánku
Časové okno: Dny 0 až 4
|
Změny kvantity a kvality spánku budou hodnoceny pomocí konsensuálního spánkového deníku, základní formy.
Tento formulář zaznamenává časy pro usínání, usínání, probuzení během noci, ranní probuzení.
Existuje pouze jedna položka typu likert, která žádá účastníky, aby subjektivně hodnotili kvalitu spánku od velmi špatné po velmi dobrou, a zprávy o špatném nebo velmi špatném spánku by byly považovány za horší výsledky, zejména ty se změnami v reakci na dietní výsledek.
|
Dny 0 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2204-1028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .