Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorirajoituksen akuutit vaikutukset antropometriaan, aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla aikuisilla

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Stephen J. Ives, Skidmore College

Kolmen päivän kalorirajoituksen/jaksollisen paaston lyhytaikaisten vaikutusten arviointi Plexus(R)-ohjelman avulla antropometriaan, aineenvaihduntaan, ylipainoisten/lihavien miesten ja naisten sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida 3 päivän jaksottaisen paasto-/kalorirajoituksen (IF/CR) tehokkuus Plexus® 3 päivän palautusohjelmalla sekä aineenvaihdunnan ja metabolisen joustavuuden säätelyparametreilla. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa akuutista tehokkuudesta ohjelman suhteen, mutta myös tunnistaa mahdolliset taustalla olevat fysiologiset mekanismit, joiden kautta ruokavaliointerventio voi saada aikaan parannuksia, ja osallistujien kokemukset ohjelmasta. Yhdessä tämä tarjoaa ikkunan mahdollisiin mukautuksiin pidemmän aikavälin ruokavaliointerventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain tautientorjuntakeskusten mukaan yli 42 % aikuisista luokitellaan liikalihaviksi ja noin 74 % yhdysvaltalaisista aikuisista ylipainoisiksi (painoindeksi 25,0 - < 30 kg/m2) tai liikalihaviksi (> 30 kg). /m2) (Ow/Ob). Ihmisten terveydelle aiheutuvat kustannukset ovat syvät, mikä lisää sydänsairauksien, aivohalvauksen, tyypin 2 diabeteksen ja tiettyjen syöpien riskiä ja lisää viime kädessä näihin kroonisiin sairauksiin liittyvää sairastuvuutta. Liikalihavuudesta ja sen negatiivisista seurauksista aiheutuu huikeita taloudellisia kustannuksia, joiden arvo on 147 miljardia dollaria, ja se tapahtui vuonna 2008. Siksi sellaisten toimenpiteiden ymmärtäminen ja kehittäminen, jotka voivat auttaa ratkaisemaan Ow/Ob:n, voi vähentää kroonisten sairauksien riskiä, ​​vähentää terveydenhuoltokustannuksia ja todennäköisesti parantaa elämänlaatua.

Yksi tällainen toimenpide on ollut ruokavalion ja/tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen. Aikaisempi systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi viittaa kuitenkin siihen, että kun verrataan pelkkä ruokavalio ja pelkkä harjoitus, ruokavalion interventiot johtavat ~3-kertaiseen painonpudotukseen (11 vs 3 Δkg). Vaikka liikunnan lisäetuja ei jätetä huomiotta, ruokavalioon osallistuminen voi olla erittäin tehokas tapa edistää painonpudotusta. Kalorirajoitusta (CR) on pitkään mainostettu tehokkaana menetelmänä painonpudotuksen aikaansaamisessa, vaikka tällaisella lähestymistavalla on myös ongelmia noudattamisessa ja ylläpidossa. Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään akuutteja aineenvaihdunnan muutoksia, jotka liittyvät 3 päivän kalorirajoitukseen, joka olisi tyypillisesti osa ajoittaista paastoruokavalioohjelmaa.

Erityinen tavoite 1. Dokumentoi 3 päivän IF/CR:n tehokkuus lyhytaikaisen painonpudotuksen aikaansaamisessa, painonpudotuksen muutosten luonne (kehon koostumus), antropometriikan muutokset (vyötärön ja lantion ympärysmitta), lepoaineenvaihduntanopeuden muutokset ja muutokset aineenvaihdunnan joustavuus (rasvojen suhteellinen käyttö hiilihydraatteja vastaan).

Erityinen tavoite 2. Tutki fysiologisia vasteita 3 päivän IF/CR:lle Plexus 3 päivän palautusohjelmalla analysoimalla veriplasman insuliinitasoja, glukoosia, lipidiprofiilia (kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen kolesteroli (HDL/). LDL)), pro- ja anti-inflammatoriset välittäjät (kasvainnekroositekijä alfa, TNFa ja kortisoli), ketonit, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) sekä nälkään ja kylläisyyteen ja siten energian saantiin liittyvät hormonit (proteiini YY (PYY) ), neuropeptidi Y (NPY), greliini ja leptiini).

Erityinen tavoite 3. Selvitä mahdolliset muutokset kliinisesti merkityksellisissä parametreissa, kuten syke, sykkeen vaihtelu (HRV), verenpaine (keskus- ja perifeerinen) ja verisuonten jäykkyys (augmentaatioindeksi, AIx).

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ravitsemusinterventio saa aikaan painonpudotuksen, muutoksia antropometriassa/kehon koostumuksessa (esim. elimistön nesteen väheneminen), aineenvaihdunta levossa ja aineenvaihdunnan joustavuuden muutokset. Nämä toimenpiteet selittyvät ainakin osittain muutoksilla tietyissä veren biomarkkereissa. Tutkijat olettavat myös, että 3 päivän IF/CR parantaa sydän- ja verisuoniterveyden indikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
        • Skidmore College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi, BMI > 27,5 kg/m2)
  • Paino vakaa (± 4,4 lb) > 6 kuukautta aiemmin
  • 25-65 vuoden iässä
  • Osallistujien odotetaan olevan muuten suhteellisen terveitä ilman hallitsematonta kroonista sairautta (esim. kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta tai keuhko) ja 2 tai vähemmän positiivista sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riskitekijää (esim. korkea verenpaine, korkea kolesteroli jne.) American College of Sports Medicinen (ACSM) / American Heart Associationin (AHA) kriteerien mukaisesti.
  • Lääkärin hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijää (AHA/ACSM-kriteerit) tai joilla on hallitsematon/selvä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus (Diabetes mellitus)
  • Ei heidän lääkärinsä hyväksynyt.
  • Äskettäinen verenluovutus (
  • Ne, joilla on syöpä tai joita hoidetaan syöpään.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai joilla on amenorrea (ei liity vaihdevuosiin).
  • Kaikki, jotka ovat ruoka-aineallergioita kookospähkinöille, maitotuotteille, soijalle, stevialle tai pähkinöille, suljetaan myös pois.
  • Syömishäiriöistä kärsivien ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ennen ruokavalion jälkeistä interventiota
Yhden käden hoito ennen ruokavalion jälkeistä interventiota (kalorirajoitus)
Osallistujat kuluttavat ~ 500 kcal/päivä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita (Plexus(r)) 3 päivän ajan mittaamalla fysiologisesti merkityksellisiä parametreja ennen ja jälkeen interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Kokonaispainon muutos
(päivät 0 ja 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon vesimäärän muutos
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
(päivät 0 ja 4)
Kehon rasvan muutos (%)
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
(päivät 0 ja 4)
Laihamassan muutos (kg)
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
(päivät 0 ja 4)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) Gulick-mittanauhalla
(päivät 0 ja 4)
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset lantion ympärysmitassa (cm) Gulick-mittanauhalla
(päivät 0 ja 4)
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset vyötärö:lantio-suhteessa, jotka johtuvat vyötärön ja lantion ympärysmitoista
(päivät 0 ja 4)
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden muutos arvioitu käyttämällä ventilated hood -tekniikkaa ja epäsuoraa kalorimetriaa (TrueOne2400, Parvomedics).
(päivät 0 ja 4)
Muutos substraatin käytössä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutos lepopaasto-substraatin hyödyntämisessä (rasva vs. hiilihydraatti) käyttämällä tuuletettua hupputekniikkaa ja epäsuoraa kalorimetriaa (TrueOne2400, Parvomedics).
(päivät 0 ja 4)
Muuta perifeeristä verenpainetta
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset ääreisverenpaineessa, jotka on arvioitu käyttämällä oskillometristä mansettitekniikkaa olkapäävaltimoon (Sphygmocor Xcel).
(päivät 0 ja 4)
Muutos keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutos arvioidussa keskusverenpaineessa, joka on arvioitu käyttämällä oskillometristä mansettitekniikkaa ja yleistettyä siirtofunktiota (Sphygmocor Xcel).
(päivät 0 ja 4)
Muutos augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset augmentaatioindeksissä (verisuonten jäykkyyden merkki) arvioidaan käyttämällä oskillometristä mansettitekniikkaa ja yleistettyä siirtofunktiota (Sphygmocor Xcel).
(päivät 0 ja 4)
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Aika-aluepohjaisen sykkeen vaihtelun muutokset arvioidaan käyttämällä normaalia EKG:tä, jonka jälkeen suoritetaan automaattinen analyysi artefaktikorjauksella (H7 PolarUSA ja Elite HRV).
(päivät 0 ja 4)
Muutokset veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, TC; matalatiheyksinen lipoproteiini LDL-kolesteroli; korkeatiheyksinen lipoproteiini, HDL-kolesteroli; ja TC:HDL-suhde) arvioidaan standarditekniikoilla (Cholestech System)
(päivät 0 ja 4)
Muutokset verensokerin säätelyssä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Paastoverensokerin ja insuliinin muutokset standarditekniikoilla.
(päivät 0 ja 4)
Muutokset tulehduksen veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa (tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) ja kortisoli) standarditekniikoilla.
(päivät 0 ja 4)
Muutokset verenkierrossa aineenvaihdunnan säätelijöissä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
Muutokset metabolisesti aktiivisten hormonien (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), proteiini yy (PYY), neuropeptidi y (NPY), greliini ja leptiini) pitoisuuksissa tavanomaisilla biokemiallisilla tekniikoilla.
(päivät 0 ja 4)
Muutokset havaintoindikaattoreissa
Aikaikkuna: Päivät 0-4
Muutokset itse ilmoittamissa nälän, kylläisyyden, kylläisyyden ja maha-suolikanavan epämukavuuden tunteissa arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). VAS on 100 mm:n viiva, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa osallistuja, joka merkitsee 0:ta, tarkoittaa "ei mitään" (ei ole lainkaan nälkäinen tai ei ole maha-suolikanavan vaivoja), kun taas 100:n merkitseminen osoittaa maksimaalisen vasteen ("vakava nälkä" tai "vakava" maha-suolikanavan vaiva"). Nälkä-, kylläisyys- ja kylläisyyden arviot eivät välttämättä ole huonompia tai parempia tyyppisiä tuloksia, vaan yksinkertaisesti kuvailevia. Suuruus mitataan mittaamalla etäisyys, jonka osallistuja merkitsee 100 mm:n viivalla. Ruoansulatuskanavan häiriöiden tapauksessa yli 51 pisteet tai GID:n suuret nousut katsotaan epäedullisemmaksi tulokseksi, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos tällä tiedolla.
Päivät 0-4
Muutoksia unen terveydessä
Aikaikkuna: Päivät 0-4
Unen määrän ja laadun muutoksia arvioidaan konsensusunipäiväkirjan ydinlomakkeella. Tämä lomake tallentaa nukkumaanmenon, nukahtamisen, yön aikana heräämisen ja aamun heräämisajat. On vain yksi likert-tyyppinen kohde, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan unen laatu subjektiivisesti erittäin huonosta erittäin hyvään, ja huonoja tai erittäin huonoja unia koskevia raportteja pidettäisiin huonompina tuloksina, erityisesti niitä, joissa on muutoksia ruokavalion tuloksena.
Päivät 0-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2204-1028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietopyyntöjä voidaan tarkastella tapauskohtaisesti alustavien havaintojen julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa