- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05422391
Kalorirajoituksen akuutit vaikutukset antropometriaan, aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla aikuisilla
Kolmen päivän kalorirajoituksen/jaksollisen paaston lyhytaikaisten vaikutusten arviointi Plexus(R)-ohjelman avulla antropometriaan, aineenvaihduntaan, ylipainoisten/lihavien miesten ja naisten sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain tautientorjuntakeskusten mukaan yli 42 % aikuisista luokitellaan liikalihaviksi ja noin 74 % yhdysvaltalaisista aikuisista ylipainoisiksi (painoindeksi 25,0 - < 30 kg/m2) tai liikalihaviksi (> 30 kg). /m2) (Ow/Ob). Ihmisten terveydelle aiheutuvat kustannukset ovat syvät, mikä lisää sydänsairauksien, aivohalvauksen, tyypin 2 diabeteksen ja tiettyjen syöpien riskiä ja lisää viime kädessä näihin kroonisiin sairauksiin liittyvää sairastuvuutta. Liikalihavuudesta ja sen negatiivisista seurauksista aiheutuu huikeita taloudellisia kustannuksia, joiden arvo on 147 miljardia dollaria, ja se tapahtui vuonna 2008. Siksi sellaisten toimenpiteiden ymmärtäminen ja kehittäminen, jotka voivat auttaa ratkaisemaan Ow/Ob:n, voi vähentää kroonisten sairauksien riskiä, vähentää terveydenhuoltokustannuksia ja todennäköisesti parantaa elämänlaatua.
Yksi tällainen toimenpide on ollut ruokavalion ja/tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen. Aikaisempi systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi viittaa kuitenkin siihen, että kun verrataan pelkkä ruokavalio ja pelkkä harjoitus, ruokavalion interventiot johtavat ~3-kertaiseen painonpudotukseen (11 vs 3 Δkg). Vaikka liikunnan lisäetuja ei jätetä huomiotta, ruokavalioon osallistuminen voi olla erittäin tehokas tapa edistää painonpudotusta. Kalorirajoitusta (CR) on pitkään mainostettu tehokkaana menetelmänä painonpudotuksen aikaansaamisessa, vaikka tällaisella lähestymistavalla on myös ongelmia noudattamisessa ja ylläpidossa. Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään akuutteja aineenvaihdunnan muutoksia, jotka liittyvät 3 päivän kalorirajoitukseen, joka olisi tyypillisesti osa ajoittaista paastoruokavalioohjelmaa.
Erityinen tavoite 1. Dokumentoi 3 päivän IF/CR:n tehokkuus lyhytaikaisen painonpudotuksen aikaansaamisessa, painonpudotuksen muutosten luonne (kehon koostumus), antropometriikan muutokset (vyötärön ja lantion ympärysmitta), lepoaineenvaihduntanopeuden muutokset ja muutokset aineenvaihdunnan joustavuus (rasvojen suhteellinen käyttö hiilihydraatteja vastaan).
Erityinen tavoite 2. Tutki fysiologisia vasteita 3 päivän IF/CR:lle Plexus 3 päivän palautusohjelmalla analysoimalla veriplasman insuliinitasoja, glukoosia, lipidiprofiilia (kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen kolesteroli (HDL/). LDL)), pro- ja anti-inflammatoriset välittäjät (kasvainnekroositekijä alfa, TNFa ja kortisoli), ketonit, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) sekä nälkään ja kylläisyyteen ja siten energian saantiin liittyvät hormonit (proteiini YY (PYY) ), neuropeptidi Y (NPY), greliini ja leptiini).
Erityinen tavoite 3. Selvitä mahdolliset muutokset kliinisesti merkityksellisissä parametreissa, kuten syke, sykkeen vaihtelu (HRV), verenpaine (keskus- ja perifeerinen) ja verisuonten jäykkyys (augmentaatioindeksi, AIx).
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ravitsemusinterventio saa aikaan painonpudotuksen, muutoksia antropometriassa/kehon koostumuksessa (esim. elimistön nesteen väheneminen), aineenvaihdunta levossa ja aineenvaihdunnan joustavuuden muutokset. Nämä toimenpiteet selittyvät ainakin osittain muutoksilla tietyissä veren biomarkkereissa. Tutkijat olettavat myös, että 3 päivän IF/CR parantaa sydän- ja verisuoniterveyden indikaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Ives, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5185808366
- Sähköposti: sives@skidmore.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin DeBlauw, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5185808379
- Sähköposti: jdeblauw@skidmore.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Skidmore College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi, BMI > 27,5 kg/m2)
- Paino vakaa (± 4,4 lb) > 6 kuukautta aiemmin
- 25-65 vuoden iässä
- Osallistujien odotetaan olevan muuten suhteellisen terveitä ilman hallitsematonta kroonista sairautta (esim. kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta tai keuhko) ja 2 tai vähemmän positiivista sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riskitekijää (esim. korkea verenpaine, korkea kolesteroli jne.) American College of Sports Medicinen (ACSM) / American Heart Associationin (AHA) kriteerien mukaisesti.
- Lääkärin hyväksymä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijää (AHA/ACSM-kriteerit) tai joilla on hallitsematon/selvä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus (Diabetes mellitus)
- Ei heidän lääkärinsä hyväksynyt.
- Äskettäinen verenluovutus (
- Ne, joilla on syöpä tai joita hoidetaan syöpään.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai joilla on amenorrea (ei liity vaihdevuosiin).
- Kaikki, jotka ovat ruoka-aineallergioita kookospähkinöille, maitotuotteille, soijalle, stevialle tai pähkinöille, suljetaan myös pois.
- Syömishäiriöistä kärsivien ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ennen ruokavalion jälkeistä interventiota
Yhden käden hoito ennen ruokavalion jälkeistä interventiota (kalorirajoitus)
|
Osallistujat kuluttavat ~ 500 kcal/päivä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita (Plexus(r)) 3 päivän ajan mittaamalla fysiologisesti merkityksellisiä parametreja ennen ja jälkeen interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Kokonaispainon muutos
|
(päivät 0 ja 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko kehon vesimäärän muutos
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
|
(päivät 0 ja 4)
|
Kehon rasvan muutos (%)
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
|
(päivät 0 ja 4)
|
Laihamassan muutos (kg)
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) Gulick-mittanauhalla
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset lantion ympärysmitassa (cm) Gulick-mittanauhalla
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset vyötärö:lantio-suhteessa, jotka johtuvat vyötärön ja lantion ympärysmitoista
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden muutos arvioitu käyttämällä ventilated hood -tekniikkaa ja epäsuoraa kalorimetriaa (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos substraatin käytössä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutos lepopaasto-substraatin hyödyntämisessä (rasva vs. hiilihydraatti) käyttämällä tuuletettua hupputekniikkaa ja epäsuoraa kalorimetriaa (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muuta perifeeristä verenpainetta
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset ääreisverenpaineessa, jotka on arvioitu käyttämällä oskillometristä mansettitekniikkaa olkapäävaltimoon (Sphygmocor Xcel).
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutos arvioidussa keskusverenpaineessa, joka on arvioitu käyttämällä oskillometristä mansettitekniikkaa ja yleistettyä siirtofunktiota (Sphygmocor Xcel).
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset augmentaatioindeksissä (verisuonten jäykkyyden merkki) arvioidaan käyttämällä oskillometristä mansettitekniikkaa ja yleistettyä siirtofunktiota (Sphygmocor Xcel).
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Aika-aluepohjaisen sykkeen vaihtelun muutokset arvioidaan käyttämällä normaalia EKG:tä, jonka jälkeen suoritetaan automaattinen analyysi artefaktikorjauksella (H7 PolarUSA ja Elite HRV).
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutokset veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, TC; matalatiheyksinen lipoproteiini LDL-kolesteroli; korkeatiheyksinen lipoproteiini, HDL-kolesteroli; ja TC:HDL-suhde) arvioidaan standarditekniikoilla (Cholestech System)
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutokset verensokerin säätelyssä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Paastoverensokerin ja insuliinin muutokset standarditekniikoilla.
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutokset tulehduksen veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa (tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) ja kortisoli) standarditekniikoilla.
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutokset verenkierrossa aineenvaihdunnan säätelijöissä
Aikaikkuna: (päivät 0 ja 4)
|
Muutokset metabolisesti aktiivisten hormonien (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), proteiini yy (PYY), neuropeptidi y (NPY), greliini ja leptiini) pitoisuuksissa tavanomaisilla biokemiallisilla tekniikoilla.
|
(päivät 0 ja 4)
|
Muutokset havaintoindikaattoreissa
Aikaikkuna: Päivät 0-4
|
Muutokset itse ilmoittamissa nälän, kylläisyyden, kylläisyyden ja maha-suolikanavan epämukavuuden tunteissa arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
VAS on 100 mm:n viiva, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa osallistuja, joka merkitsee 0:ta, tarkoittaa "ei mitään" (ei ole lainkaan nälkäinen tai ei ole maha-suolikanavan vaivoja), kun taas 100:n merkitseminen osoittaa maksimaalisen vasteen ("vakava nälkä" tai "vakava" maha-suolikanavan vaiva").
Nälkä-, kylläisyys- ja kylläisyyden arviot eivät välttämättä ole huonompia tai parempia tyyppisiä tuloksia, vaan yksinkertaisesti kuvailevia.
Suuruus mitataan mittaamalla etäisyys, jonka osallistuja merkitsee 100 mm:n viivalla.
Ruoansulatuskanavan häiriöiden tapauksessa yli 51 pisteet tai GID:n suuret nousut katsotaan epäedullisemmaksi tulokseksi, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos tällä tiedolla.
|
Päivät 0-4
|
Muutoksia unen terveydessä
Aikaikkuna: Päivät 0-4
|
Unen määrän ja laadun muutoksia arvioidaan konsensusunipäiväkirjan ydinlomakkeella.
Tämä lomake tallentaa nukkumaanmenon, nukahtamisen, yön aikana heräämisen ja aamun heräämisajat.
On vain yksi likert-tyyppinen kohde, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan unen laatu subjektiivisesti erittäin huonosta erittäin hyvään, ja huonoja tai erittäin huonoja unia koskevia raportteja pidettäisiin huonompina tuloksina, erityisesti niitä, joissa on muutoksia ruokavalion tuloksena.
|
Päivät 0-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2204-1028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .