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歯肉縁下の微生物群集の組成と機能特性に対する MM を伴う SRP の影響

2025年7月17日 更新者:West Virginia University

ミノサイクリン マイクロスフェアによるスケーリングとルート プレーニングが、歯肉縁下のマイクロバイオーム コミュニティの構成と機能特性に及ぼす影響

この研究の目的は、スケーリングおよび発根計画 (SRP) の補助として投与されたミノサイクリン マイクロスフェア (MM) が、歯肉縁下のコミュニティ構成およびメタトランスクリプトームの機能プロファイルに及ぼす影響を、SRP のみで治療されたグループおよび歯周的に治療されたグループと比較して特徴付けることです。 -健康な被験者。

調査の概要

詳細な説明

ウェストバージニア大学歯学部クリニックに通う患者は、この研究に参加するよう招待されます。 プロービングポケットの深さ(PPD)が4 mmを超える4本以上の歯を有する30人の歯周炎患者(ステージII、IIIまたはIV)。 PPD が 6 mm を超え、臨床的アタッチメント ロス (CAL) が 2 mm 以上の歯が少なくとも 1 本あり、レントゲン写真による骨量減少の証拠が集められます。

臨床検査には、臨床付着損失 (CAL)、プロービング ポケット深さ (PPD)、プロービング時の出血 (BOP)、歯あたり 6 箇所のプラーク スコア (PS) の測定が含まれます。 分岐関与 (FI) も記録されます。 レントゲン検査には、口全体のレントゲン撮影シリーズが含まれます。 患者はベースライン(V1、歯周治療前)で臨床検査を受け、この最初の検査の2週間後の2回目の訪問(V2)で歯肉縁下プラークバイオフィルムをサンプリングして、検査手順によって中断されていない歯肉縁下プラークを収集します。

次に被験者は、SRP のみと SRP + MM の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 歯周治療は、1 回の訪問 (V3) のフルマウス SRP 単独または PPD に関係なくすべての部位に配置された MM との組み合わせで構成されます。 各部位に 1mg の MM が投与され、歯あたり合計 6mg の MM が投与されます。 このようにして、MMが浅い部位のマイクロバイオームを変更するかどうかも評価します。これは、歯肉縁下のマイクロバイオームの異常が歯周炎の被験者の浅い部位に影響を与え、したがって将来の疾患進行のリスクを表すためです。

被験者は、歯周治療(V4)を受けてから2か月後に評価されます。 この訪問では、歯肉縁下のプラークサンプルが収集され、臨床結果が評価されます。 臨床検査とプラーク収集は、1 人の校正された検査官によって行われます。

ウェストバージニア大学歯学部からも、歯周病の健康な 15 人の被験者が募集されます。 被験者は臨床検査を受け、同じ訪問でサンプリングされたその歯肉縁下のコミュニティ(V1)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

無作為化された参加者の包含基準:

  • 歯周炎(ステージ II、III、または IV)と診断された天然歯が 20 本以上あること。

歯周病の健康な参加者の包含基準:

  • 健康な歯周組織の診断は、プロービング時に出血部位の ≤9% と定義され、歯間アタッチメントの喪失と骨の喪失が認められない

すべての参加者の除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 真性糖尿病または歯周炎を修正できるその他の全身性疾患の患者
  • 現在の喫煙者
  • 歯周炎への影響が知られている薬剤の現在の使用
  • 非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • -過去3か月以内の局所または全身抗生物質の使用
  • -予防的抗生物質を必要とする状態の被験者
  • -テトラサイクリンのいずれかにアレルギーのある被験者
  • 過去 3 か月以内のプロによる歯科クリーニング
  • 前年のSRPまたは外科的歯周療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SRP
スケーリングとルート化の計画
歯垢と歯石の除去(スケーリングまたはデブリドマン)と歯根の(露出した)表面の平滑化またはプレーニングを含む手順で、歯石、毒素、または微生物が染み込んだセメント質または象牙質を除去します。炎症。
実験的:希望小売価格 + MM
ミノサイクリンマイクロスフェアと組み合わせたスケーリングと発根計画
被験者は、SRP のみまたは SRP +MM のいずれかに無作為に割り付けられます。 歯周治療は、ポケットの深さのプロービングに関係なく、1 か月の SRP 単独またはすべての部位に配置された MM と組み合わせた 1 回の訪問で構成されます。 各部位は、歯あたり合計 6mg の MM に対して 1mg の MM を受け取ります。
介入なし:歯周病健常者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着喪失の変化 (SRP + MM)
時間枠:ベースラインから処置後2か月まで
ベースラインから処置後 2 か月までの歯周健康の定期的な臨床測定値 (mm で測定) である臨床的アタッチメント ロスの変化
ベースラインから処置後2か月まで
臨床的愛着喪失の変化 (SRP のみ)
時間枠:ベースラインから処置後2か月まで
ベースラインから処置後 2 か月までの歯周健康の定期的な臨床測定値 (mm で測定) である臨床的アタッチメント ロスの変化
ベースラインから処置後2か月まで
プロービング ポケットの深さ (SRP + MM)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
プロービング深度の変化は、歯周の健康状態を定期的に臨床的に測定するものです (mm 単位で測定)
処置後 2 か月までのベースライン
プロービング ポケットの深さ (SRP のみ)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
プロービング深度の変化は、歯周の健康状態を定期的に臨床的に測定するものです (mm 単位で測定)
処置後 2 か月までのベースライン
プロービング時の出血 (SRP + MM)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
プロービング時の出血の変化は炎症の尺度であり、歯あたり 6 箇所で測定された出血部位の割合として決定されます。
処置後 2 か月までのベースライン
プロービング時の出血 (SRP のみ)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
プロービング時の出血の変化は炎症の尺度であり、歯あたり 6 箇所で測定された出血部位の割合として決定されます。
処置後 2 か月までのベースライン
プラークスコア (SRP + MM)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
O'Leary プラーク スコアの変化。 プラークスコアは二分法で評価されます。 プラークが歯科用プローブを使用して識別可能な場合はスコア 1、プラークが存在しない場合はスコア 0 です。 この評価に続いて、プラークを含む表面の数を調べた表面の総数で割ることにより、プラークスコアが計算されます。
処置後 2 か月までのベースライン
プラーク スコア (SRP のみ)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
O'Leary プラーク スコアの変化。 プラークスコアは二分法で評価されます。 プラークが歯科用プローブを使用して識別可能な場合はスコア 1、プラークが存在しない場合はスコア 0 です。 この評価に続いて、プラークを含む表面の数を調べた表面の総数で割ることにより、プラークスコアが計算されます。
処置後 2 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arif Salman, DDS、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008078967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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