歯肉縁下の微生物群集の組成と機能特性に対する MM を伴う SRP の影響
ミノサイクリン マイクロスフェアによるスケーリングとルート プレーニングが、歯肉縁下のマイクロバイオーム コミュニティの構成と機能特性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ウェストバージニア大学歯学部クリニックに通う患者は、この研究に参加するよう招待されます。 プロービングポケットの深さ(PPD)が4 mmを超える4本以上の歯を有する30人の歯周炎患者(ステージII、IIIまたはIV)。 PPD が 6 mm を超え、臨床的アタッチメント ロス (CAL) が 2 mm 以上の歯が少なくとも 1 本あり、レントゲン写真による骨量減少の証拠が集められます。
臨床検査には、臨床付着損失 (CAL)、プロービング ポケット深さ (PPD)、プロービング時の出血 (BOP)、歯あたり 6 箇所のプラーク スコア (PS) の測定が含まれます。 分岐関与 (FI) も記録されます。 レントゲン検査には、口全体のレントゲン撮影シリーズが含まれます。 患者はベースライン(V1、歯周治療前)で臨床検査を受け、この最初の検査の2週間後の2回目の訪問(V2)で歯肉縁下プラークバイオフィルムをサンプリングして、検査手順によって中断されていない歯肉縁下プラークを収集します。
次に被験者は、SRP のみと SRP + MM の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 歯周治療は、1 回の訪問 (V3) のフルマウス SRP 単独または PPD に関係なくすべての部位に配置された MM との組み合わせで構成されます。 各部位に 1mg の MM が投与され、歯あたり合計 6mg の MM が投与されます。 このようにして、MMが浅い部位のマイクロバイオームを変更するかどうかも評価します。これは、歯肉縁下のマイクロバイオームの異常が歯周炎の被験者の浅い部位に影響を与え、したがって将来の疾患進行のリスクを表すためです。
被験者は、歯周治療(V4)を受けてから2か月後に評価されます。 この訪問では、歯肉縁下のプラークサンプルが収集され、臨床結果が評価されます。 臨床検査とプラーク収集は、1 人の校正された検査官によって行われます。
ウェストバージニア大学歯学部からも、歯周病の健康な 15 人の被験者が募集されます。 被験者は臨床検査を受け、同じ訪問でサンプリングされたその歯肉縁下のコミュニティ(V1)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
無作為化された参加者の包含基準:
- 歯周炎(ステージ II、III、または IV)と診断された天然歯が 20 本以上あること。
歯周病の健康な参加者の包含基準:
- 健康な歯周組織の診断は、プロービング時に出血部位の ≤9% と定義され、歯間アタッチメントの喪失と骨の喪失が認められない
すべての参加者の除外基準:
- 妊娠または授乳
- 真性糖尿病または歯周炎を修正できるその他の全身性疾患の患者
- 現在の喫煙者
- 歯周炎への影響が知られている薬剤の現在の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬の使用
- -過去3か月以内の局所または全身抗生物質の使用
- -予防的抗生物質を必要とする状態の被験者
- -テトラサイクリンのいずれかにアレルギーのある被験者
- 過去 3 か月以内のプロによる歯科クリーニング
- 前年のSRPまたは外科的歯周療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:SRP
スケーリングとルート化の計画
|
歯垢と歯石の除去(スケーリングまたはデブリドマン)と歯根の(露出した)表面の平滑化またはプレーニングを含む手順で、歯石、毒素、または微生物が染み込んだセメント質または象牙質を除去します。炎症。
|
|
実験的:希望小売価格 + MM
ミノサイクリンマイクロスフェアと組み合わせたスケーリングと発根計画
|
被験者は、SRP のみまたは SRP +MM のいずれかに無作為に割り付けられます。
歯周治療は、ポケットの深さのプロービングに関係なく、1 か月の SRP 単独またはすべての部位に配置された MM と組み合わせた 1 回の訪問で構成されます。
各部位は、歯あたり合計 6mg の MM に対して 1mg の MM を受け取ります。
|
|
介入なし:歯周病健常者
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的愛着喪失の変化 (SRP + MM)
時間枠:ベースラインから処置後2か月まで
|
ベースラインから処置後 2 か月までの歯周健康の定期的な臨床測定値 (mm で測定) である臨床的アタッチメント ロスの変化
|
ベースラインから処置後2か月まで
|
|
臨床的愛着喪失の変化 (SRP のみ)
時間枠:ベースラインから処置後2か月まで
|
ベースラインから処置後 2 か月までの歯周健康の定期的な臨床測定値 (mm で測定) である臨床的アタッチメント ロスの変化
|
ベースラインから処置後2か月まで
|
|
プロービング ポケットの深さ (SRP + MM)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
|
プロービング深度の変化は、歯周の健康状態を定期的に臨床的に測定するものです (mm 単位で測定)
|
処置後 2 か月までのベースライン
|
|
プロービング ポケットの深さ (SRP のみ)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
|
プロービング深度の変化は、歯周の健康状態を定期的に臨床的に測定するものです (mm 単位で測定)
|
処置後 2 か月までのベースライン
|
|
プロービング時の出血 (SRP + MM)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
|
プロービング時の出血の変化は炎症の尺度であり、歯あたり 6 箇所で測定された出血部位の割合として決定されます。
|
処置後 2 か月までのベースライン
|
|
プロービング時の出血 (SRP のみ)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
|
プロービング時の出血の変化は炎症の尺度であり、歯あたり 6 箇所で測定された出血部位の割合として決定されます。
|
処置後 2 か月までのベースライン
|
|
プラークスコア (SRP + MM)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
|
O'Leary プラーク スコアの変化。
プラークスコアは二分法で評価されます。
プラークが歯科用プローブを使用して識別可能な場合はスコア 1、プラークが存在しない場合はスコア 0 です。
この評価に続いて、プラークを含む表面の数を調べた表面の総数で割ることにより、プラークスコアが計算されます。
|
処置後 2 か月までのベースライン
|
|
プラーク スコア (SRP のみ)
時間枠:処置後 2 か月までのベースライン
|
O'Leary プラーク スコアの変化。
プラークスコアは二分法で評価されます。
プラークが歯科用プローブを使用して識別可能な場合はスコア 1、プラークが存在しない場合はスコア 0 です。
この評価に続いて、プラークを含む表面の数を調べた表面の総数で割ることにより、プラークスコアが計算されます。
|
処置後 2 か月までのベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arif Salman, DDS、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。