Wpływ SRP z MM na skład i charakterystykę funkcjonalną zbiorowisk mikrobiomu poddziąsłowego
Wpływ skalowania i wygładzania korzeni za pomocą mikrosfer minocyklinowych na skład i charakterystykę funkcjonalną zbiorowisk mikrobiomu poddziąsłowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci uczęszczający do West Virginia University School of Dentistry Clinics zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Trzydziestu pacjentów z zapaleniem przyzębia (stadium II, III lub IV) z ≥4 zębami i głębokością kieszonki zgłębnikowej (PPD) >4 mm; co najmniej 1 ząb z PPD > 6 mm i kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 2 mm oraz radiograficzne dowody utraty kości zostaną zwerbowane.
Badanie kliniczne obejmuje pomiar klinicznej utraty przyczepu (CAL), głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD), krwawienia podczas sondowania (BOP) oraz oceny płytki nazębnej (PS) w 6 miejscach na ząb. Zaangażowanie furkacji (FI) również zostanie zarejestrowane. Badanie radiograficzne będzie obejmowało serie radiologiczne całej jamy ustnej. Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu na początku badania (V1, przed leczeniem periodontologicznym), a biofilm płytki poddziąsłowej zostanie pobrany podczas drugiej wizyty (V2) dwa tygodnie po tym wstępnym badaniu w celu pobrania płytki poddziąsłowej nienaruszonej przez procedury badawcze.
Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: tylko SRP i SRP + MM. Terapia periodontologiczna będzie się składać z jednej wizyty (V3) pełnej jamy ustnej SRP, samej lub w połączeniu z MM umieszczonym we wszystkich miejscach, niezależnie od PPD. Każde miejsce otrzyma 1 mg MM, co daje w sumie 6 mg MM na ząb. W ten sposób ocenimy również, czy MM modyfikuje mikrobiom płytkich miejsc, ponieważ dysbioza mikrobiomu poddziąsłowego wpływa na płytkie miejsca pacjentów z zapaleniem przyzębia i dlatego stanowi ryzyko progresji choroby w przyszłości.
Pacjenci będą oceniani 2 miesiące po otrzymaniu leczenia periodontologicznego (V4). Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki płytki nazębnej poddziąsłowej i ocenione zostaną wyniki kliniczne. Badania kliniczne i pobieranie płytek będą przeprowadzane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
Piętnastu pacjentów zdrowych pod względem przyzębia zostanie również zatrudnionych w klinikach West Virginia University School of Dentistry. Podczas tej samej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu i pobrane zostaną próbki ich społeczności poddziąsłowych (V1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla randomizowanych uczestników:
- Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia (stadium II, III lub IV).
Kryteria włączenia dla uczestników zdrowych pod względem przyzębia:
- Rozpoznanie zdrowego przyzębia zdefiniowane jako ≤9% miejsc krwawiących podczas sondowania przy braku utraty przyczepu międzyzębowego i kości
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci z cukrzycą lub inną chorobą ogólnoustrojową, która może modyfikować zapalenie przyzębia
- Obecni palacze
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku o znanym wpływie na zapalenie przyzębia
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze stanami wymagającymi profilaktycznego podawania antybiotyków
- Osoby uczulone na którąkolwiek z tetracyklin
- Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- SRP lub chirurgiczne leczenie periodontologiczne w poprzednim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SRP
Skalowanie i planowanie rootowania
|
Procedura polegająca na usunięciu płytki nazębnej i kamienia nazębnego (scaling lub oczyszczenie), a następnie wygładzeniu lub struganiu (odsłoniętych) powierzchni korzeni, usunięciu cementu lub zębiny nasyconej kamieniem, toksynami lub mikroorganizmami, czynnikami etiologicznymi powodującymi zapalenie.
|
|
Eksperymentalny: SRP + MM
Planowanie skalowania i ukorzeniania w połączeniu z mikrosferami minocyklinowymi
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SRP lub SRP + MM.
Terapia periodontologiczna będzie składać się z jednej wizyty przez cały miesiąc SRP, samego lub w połączeniu z MM umieszczonym we wszystkich miejscach, niezależnie od głębokości kieszonek.
Każde miejsce otrzyma 1 mg MM, co daje w sumie 6 mg MM na ząb.
|
|
Brak interwencji: Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klinicznej utracie przyczepu (SRP + MM)
Ramy czasowe: linii bazowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana klinicznej utraty przyczepu, która jest rutynową kliniczną miarą zdrowia przyzębia (mierzoną w mm) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
linii bazowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana klinicznej utraty przyczepu (tylko SRP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana klinicznej utraty przyczepu, która jest rutynową kliniczną miarą zdrowia przyzębia (mierzoną w mm) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
linii bazowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (SRP + MM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana głębokości sondowania to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Głębokość kieszeni pomiarowej (tylko SRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana głębokości sondowania to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Krwawienie podczas sondowania (SRP + MM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania jest miarą stanu zapalnego i jest określana jako procent miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Krwawienie podczas sondowania (tylko SRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania jest miarą stanu zapalnego i jest określana jako procent miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena płytki nazębnej (SRP + MM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana wyniku płytki nazębnej O'Leary'ego.
Ocena płytki nazębnej będzie oceniana dychotomicznie.
Wynik 1, gdy płytka nazębna jest możliwa do zidentyfikowania za pomocą sondy dentystycznej lub wynik 0, gdy nie ma płytki nazębnej.
Po tej ocenie, punktację płytki oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę przez całkowitą liczbę zbadanych powierzchni.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena płytki nazębnej (tylko SRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana wyniku płytki nazębnej O'Leary'ego.
Ocena płytki nazębnej będzie oceniana dychotomicznie.
Wynik 1, gdy płytka nazębna jest możliwa do zidentyfikowania za pomocą sondy dentystycznej lub wynik 0, gdy nie ma płytki nazębnej.
Po tej ocenie, punktację płytki oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę przez całkowitą liczbę zbadanych powierzchni.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008078967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .