- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05422742
Inverkan av SRP med MM på sammansättningen och funktionella egenskaperna hos subgingivala mikrobiomgemenskaper
Inverkan av skalning och rothyvling med minocyklinmikrosfärer på sammansättningen och funktionella egenskaperna hos subgingivala mikrobiomsamhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som går på West Virginia University School of Dentistry Clinics kommer att bjudas in att delta i denna studie. Trettio parodontitpatienter (stadium II, III eller IV) med ≥4 tänder med ett sonderingsfickadjup (PPD) >4 mm; minst 1 tand med PPD >6 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥2 mm, och radiografiska bevis för benförlust kommer att rekryteras.
Klinisk undersökning kommer att inkludera mätning av klinisk anknytningsförlust (CAL), sonderingsfickadjup (PPD), blödning vid sondering (BOP) och plackpoäng (PS) vid 6 ställen per tand. Furkationsinblandning (FI) kommer också att registreras. Röntgenundersökning kommer att omfatta röntgenserier i hela munnen. Patienterna kommer att få en klinisk undersökning vid baslinjen (V1, före parodontalbehandling), och deras subgingivala plackbiofilmer kommer att tas vid ett andra besök (V2) två veckor efter denna första undersökning för att samla in subgingivalt plack som inte störs av undersökningsprocedurerna.
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper: endast SRP och SRP + MM. Parodontal terapi kommer att bestå av ett besök (V3) full-mouth SRP enbart eller i kombination med MM placerad på alla platser oavsett PPD. Varje plats kommer att få 1 mg MM för totalt 6 mg MM per tand. På detta sätt kommer vi också att utvärdera om MM modifierar mikrobiomet på grunda platser, eftersom subgingival mikrobiom dysbios påverkar grunda platser för patienter med parodontit och därför representerar en risk för framtida sjukdomsprogression.
Försökspersoner kommer att utvärderas 2 månader efter att ha fått parodontitbehandling (V4). Vid detta besök kommer subgingivala plackprover att samlas in och kliniska resultat utvärderas. Kliniska undersökningar och plackuppsamling kommer att utföras av en kalibrerad examinator.
Femton parodontalt friska ämnen kommer också att rekryteras från West Virginia University School of Dentistry Clinics. Försökspersonerna kommer att få en klinisk undersökning och deras subgingivala samhällen provtas vid samma besök (V1).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arif Salman, DDS
- Telefonnummer: 304-293-7429
- E-post: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Arif Salman
- Telefonnummer: 304-293-7429
- E-post: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för randomiserade deltagare:
- Ha minst 20 naturliga tänder med diagnosen Parodontit (stadium II, III eller IV).
Inklusionskriterier för periodontalt friska deltagare:
- Diagnos av friskt parodontium definierat som ≤9 % av platserna som blöder vid sondering med frånvaro av interproximal bindningsförlust och benförlust
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Graviditet eller amning
- Patienter med diabetes mellitus eller någon annan systemisk sjukdom som kan modifiera parodontit
- Aktuella rökare
- Nuvarande användning av f någon medicin med känd effekt på parodontit
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Användning av lokala eller systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Patienter med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotika
- Patienter som är allergiska mot någon av tetracyklinerna
- Professionell tandrengöring under de senaste 3 månaderna
- SRP eller kirurgisk periodontal terapi under föregående år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SRP
Skalning och rotplanering
|
Procedur som involverar borttagning av tandplack och tandsten (fjällning eller debridering) och sedan utjämning eller hyvling av de (exponerade) ytorna på rötterna, avlägsnande av cement eller dentin som är impregnerad med tandsten, toxiner eller mikroorganismer, de etiologiska agens som orsakar inflammation.
|
Experimentell: SRP + MM
Skalning och rotplanering i kombination med minocyklinmikrosfärer
|
Ämnen kommer att randomiseras till antingen endast SRP eller SRP +MM.
Parodontal terapi kommer att bestå av ett besök under en hel månad SRP enbart eller i kombination med MM placerad på alla ställen oavsett sonderingsfickadjup.
Varje plats kommer att få 1 mg MM för totalt 6 mg MM per tand.
|
Inget ingripande: Periodontalt-friska ämnen
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinisk anknytningsförlust (SRP + MM)
Tidsram: baseline till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i klinisk anknytningsförlust som är ett rutinmässigt kliniskt mått på tandlossning (mätt i mm) från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
baseline till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i klinisk anknytningsförlust (endast SRP)
Tidsram: baseline till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i klinisk anknytningsförlust som är ett rutinmässigt kliniskt mått på tandlossning (mätt i mm) från baslinjen till 2 månader efter proceduren
|
baseline till 2 månader efter proceduren
|
Sondficka djup (SRP + MM)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i sonderingsdjup är ett rutinmässigt kliniskt mått på parodontal hälsa (mätt i mm)
|
Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Probing Pocket Depth (endast SRP)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i sonderingsdjup är ett rutinmässigt kliniskt mått på parodontal hälsa (mätt i mm)
|
Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Blödning vid sondering (SRP + MM)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i blödning vid sondering är ett mått på inflammation och bestäms som procentandelen blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand
|
Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Blödning vid sondering (endast SRP)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i blödning vid sondering är ett mått på inflammation och bestäms som procentandelen blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand
|
Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Plackpoäng (SRP + MM)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i O'Learys plackpoäng.
Plackpoäng kommer att bedömas dikotomt.
Poäng 1 när plack kan identifieras med en tandsond eller poäng 0 när ingen plack finns.
Efter denna bedömning beräknas plackpoängen genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet undersökta ytor.
|
Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Plackpoäng (endast SRP)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Förändring i O'Learys plackpoäng.
Plackpoäng kommer att bedömas dikotomt.
Poäng 1 när plack kan identifieras med en tandsond eller poäng 0 när ingen plack finns.
Efter denna bedömning beräknas plackpoängen genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet undersökta ytor.
|
Baslinje till 2 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008078967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skalning och rothyvling (SRP)
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt