Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av SRP med MM på sammansättningen och funktionella egenskaperna hos subgingivala mikrobiomgemenskaper

2 oktober 2022 uppdaterad av: Arif Salman, West Virginia University

Inverkan av skalning och rothyvling med minocyklinmikrosfärer på sammansättningen och funktionella egenskaperna hos subgingivala mikrobiomsamhällen

Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av minocyklinmikrosfärer (MM) som administreras som ett komplement till scaling and rooting planning (SRP) på den subgingivala gemenskapssammansättningen och metatranskriptomets funktionella profil, i jämförelse med en grupp som behandlats med endast SRP och för periodontalt -hälsosamma ämnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som går på West Virginia University School of Dentistry Clinics kommer att bjudas in att delta i denna studie. Trettio parodontitpatienter (stadium II, III eller IV) med ≥4 tänder med ett sonderingsfickadjup (PPD) >4 mm; minst 1 tand med PPD >6 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥2 mm, och radiografiska bevis för benförlust kommer att rekryteras.

Klinisk undersökning kommer att inkludera mätning av klinisk anknytningsförlust (CAL), sonderingsfickadjup (PPD), blödning vid sondering (BOP) och plackpoäng (PS) vid 6 ställen per tand. Furkationsinblandning (FI) kommer också att registreras. Röntgenundersökning kommer att omfatta röntgenserier i hela munnen. Patienterna kommer att få en klinisk undersökning vid baslinjen (V1, före parodontalbehandling), och deras subgingivala plackbiofilmer kommer att tas vid ett andra besök (V2) två veckor efter denna första undersökning för att samla in subgingivalt plack som inte störs av undersökningsprocedurerna.

Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper: endast SRP och SRP + MM. Parodontal terapi kommer att bestå av ett besök (V3) full-mouth SRP enbart eller i kombination med MM placerad på alla platser oavsett PPD. Varje plats kommer att få 1 mg MM för totalt 6 mg MM per tand. På detta sätt kommer vi också att utvärdera om MM modifierar mikrobiomet på grunda platser, eftersom subgingival mikrobiom dysbios påverkar grunda platser för patienter med parodontit och därför representerar en risk för framtida sjukdomsprogression.

Försökspersoner kommer att utvärderas 2 månader efter att ha fått parodontitbehandling (V4). Vid detta besök kommer subgingivala plackprover att samlas in och kliniska resultat utvärderas. Kliniska undersökningar och plackuppsamling kommer att utföras av en kalibrerad examinator.

Femton parodontalt friska ämnen kommer också att rekryteras från West Virginia University School of Dentistry Clinics. Försökspersonerna kommer att få en klinisk undersökning och deras subgingivala samhällen provtas vid samma besök (V1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för randomiserade deltagare:

  • Ha minst 20 naturliga tänder med diagnosen Parodontit (stadium II, III eller IV).

Inklusionskriterier för periodontalt friska deltagare:

  • Diagnos av friskt parodontium definierat som ≤9 % av platserna som blöder vid sondering med frånvaro av interproximal bindningsförlust och benförlust

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter med diabetes mellitus eller någon annan systemisk sjukdom som kan modifiera parodontit
  • Aktuella rökare
  • Nuvarande användning av f någon medicin med känd effekt på parodontit
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Användning av lokala eller systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotika
  • Patienter som är allergiska mot någon av tetracyklinerna
  • Professionell tandrengöring under de senaste 3 månaderna
  • SRP eller kirurgisk periodontal terapi under föregående år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRP
Skalning och rotplanering
Procedur som involverar borttagning av tandplack och tandsten (fjällning eller debridering) och sedan utjämning eller hyvling av de (exponerade) ytorna på rötterna, avlägsnande av cement eller dentin som är impregnerad med tandsten, toxiner eller mikroorganismer, de etiologiska agens som orsakar inflammation.
Experimentell: SRP + MM
Skalning och rotplanering i kombination med minocyklinmikrosfärer
Ämnen kommer att randomiseras till antingen endast SRP eller SRP +MM. Parodontal terapi kommer att bestå av ett besök under en hel månad SRP enbart eller i kombination med MM placerad på alla ställen oavsett sonderingsfickadjup. Varje plats kommer att få 1 mg MM för totalt 6 mg MM per tand.
Inget ingripande: Periodontalt-friska ämnen
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk anknytningsförlust (SRP + MM)
Tidsram: baseline till 2 månader efter proceduren
Förändring i klinisk anknytningsförlust som är ett rutinmässigt kliniskt mått på tandlossning (mätt i mm) från baslinjen till 2 månader efter proceduren
baseline till 2 månader efter proceduren
Förändring i klinisk anknytningsförlust (endast SRP)
Tidsram: baseline till 2 månader efter proceduren
Förändring i klinisk anknytningsförlust som är ett rutinmässigt kliniskt mått på tandlossning (mätt i mm) från baslinjen till 2 månader efter proceduren
baseline till 2 månader efter proceduren
Sondficka djup (SRP + MM)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
Förändring i sonderingsdjup är ett rutinmässigt kliniskt mått på parodontal hälsa (mätt i mm)
Baslinje till 2 månader efter proceduren
Probing Pocket Depth (endast SRP)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
Förändring i sonderingsdjup är ett rutinmässigt kliniskt mått på parodontal hälsa (mätt i mm)
Baslinje till 2 månader efter proceduren
Blödning vid sondering (SRP + MM)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
Förändring i blödning vid sondering är ett mått på inflammation och bestäms som procentandelen blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand
Baslinje till 2 månader efter proceduren
Blödning vid sondering (endast SRP)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
Förändring i blödning vid sondering är ett mått på inflammation och bestäms som procentandelen blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand
Baslinje till 2 månader efter proceduren
Plackpoäng (SRP + MM)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
Förändring i O'Learys plackpoäng. Plackpoäng kommer att bedömas dikotomt. Poäng 1 när plack kan identifieras med en tandsond eller poäng 0 när ingen plack finns. Efter denna bedömning beräknas plackpoängen genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet undersökta ytor.
Baslinje till 2 månader efter proceduren
Plackpoäng (endast SRP)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter proceduren
Förändring i O'Learys plackpoäng. Plackpoäng kommer att bedömas dikotomt. Poäng 1 när plack kan identifieras med en tandsond eller poäng 0 när ingen plack finns. Efter denna bedömning beräknas plackpoängen genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet undersökta ytor.
Baslinje till 2 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arif Salman, DDS, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008078967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skalning och rothyvling (SRP)

3
Prenumerera