Indflydelse af SRP med MM på sammensætningen og funktionelle karakteristika af subgingivale mikrobiomsamfund
Indflydelse af skalering og rodplaning med minocyklinmikrosfærer på sammensætningen og funktionelle karakteristika af subgingivale mikrobiomsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der går på West Virginia University School of Dentistry Clinics, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Tredive parodontitispatienter (stadium II, III eller IV) med ≥4 tænder med en sonderende lommedybde (PPD) >4 mm; mindst 1 tand med en PPD >6 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥2 mm, og radiografisk bevis for knogletab vil blive rekrutteret.
Klinisk undersøgelse vil omfatte måling af klinisk tilknytningstab (CAL), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP) og plakscore (PS) på 6 steder pr. Furkationsinvolvering (FI) vil også blive registreret. Røntgenundersøgelse vil omfatte røntgenserier med fuld mund. Patienterne vil modtage en klinisk undersøgelse ved baseline (V1, før parodontal terapi), og deres subgingivale plakbiofilm vil blive udtaget ved et andet besøg (V2) to uger efter denne indledende undersøgelse for at indsamle subgingival plak, der ikke er forstyrret af undersøgelsesprocedurerne.
Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en af to grupper: Kun SRP og SRP + MM. Periodontal terapi vil bestå af ét besøg (V3) fuldmunds-SRP alene eller i kombination med MM placeret på alle steder uanset PPD. Hvert sted vil modtage 1 mg MM for i alt 6 mg MM pr. tand. På denne måde vil vi også evaluere, om MM modificerer mikrobiomet på lavvandede steder, da subgingival mikrobiom dysbiose påvirker lavvandede steder hos personer med parodontitis og derfor repræsenterer en risiko for fremtidig sygdomsprogression.
Forsøgspersoner vil blive evalueret 2 måneder efter modtagelse af parodontal terapi (V4). Ved dette besøg vil subgingivale plakprøver blive indsamlet og kliniske resultater evalueret. Kliniske undersøgelser og plakopsamling vil blive udført af én kalibreret eksaminator.
Femten parodontalt sunde forsøgspersoner vil også blive rekrutteret fra West Virginia University School of Dentistry Clinics. Forsøgspersonerne vil modtage en klinisk undersøgelse, og deres subgingivalsamfund udtages ved samme besøg (V1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for randomiserede deltagere:
- Har mindst 20 naturlige tænder med diagnosen paradentose (stadium II, III eller IV).
Inklusionskriterier for parodontalt raske deltagere:
- Diagnose af sundt parodontium defineret som ≤9 % af steder, der bløder ved sondering med fravær af interproksimalt tilknytningstab og knogletab
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Graviditet eller amning
- Patienter med diabetes mellitus eller enhver anden systemisk sygdom, der kan modificere paradentose
- Nuværende rygere
- Nuværende brug af enhver medicin med kendt virkning på paradentose
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Brug af lokale eller systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Personer med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotika
- Personer, der er allergiske over for nogen af tetracyklinerne
- Professionel tandrensning indenfor de sidste 3 måneder
- SRP eller kirurgisk parodontal terapi i det foregående år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP
Skalering og rodplanlægning
|
Procedure, der involverer fjernelse af tandplak og tandsten (afskalning eller debridering) og derefter udglatning eller høvling af de (udsatte) overflader af rødderne, fjernelse af cement eller dentin, der er imprægneret med tandsten, toksiner eller mikroorganismer, de ætiologiske stoffer, der forårsager betændelse.
|
|
Eksperimentel: SRP + MM
Skalering og rodningsplanlægning i kombination med minocycline mikrosfærer
|
Emner vil blive randomiseret til enten kun SRP eller SRP +MM.
Parodontal terapi vil bestå af ét besøg i en hel måneds SRP alene eller i kombination med MM placeret på alle steder uanset sonderingslommedybde.
Hvert sted vil modtage 1 mg MM for i alt 6 mg MM pr. tand.
|
|
Ingen indgriben: Periodontalt-sunde emner
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningstab (SRP + MM)
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i klinisk tilknytningstab, som er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm) fra baseline til 2 måneder efter proceduren
|
baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i klinisk tilknytningstab (kun SRP)
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i klinisk tilknytningstab, som er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm) fra baseline til 2 måneder efter proceduren
|
baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Sondelommedybde (SRP + MM)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i sonderingsdybde er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
|
Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Probing Pocket Depth (kun SRP)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i sonderingsdybde er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
|
Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Blødning ved sondering (SRP + MM)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i blødning ved sondering er et mål for inflammation og bestemmes som procenten af blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
|
Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Blødning ved sondering (kun SRP)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i blødning ved sondering er et mål for inflammation og bestemmes som procenten af blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
|
Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Plaquescore (SRP + MM)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i O'Leary plaque score.
Plaque score vil blive vurderet dikotomt.
Score 1, når plak kan identificeres ved hjælp af en tandsonde eller score 0, når ingen plak er til stede.
Efter denne vurdering beregnes plakscore ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal undersøgte overflader.
|
Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
|
Plaquescore (kun SRP)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Ændring i O'Leary plaque score.
Plaque score vil blive vurderet dikotomt.
Score 1, når plak kan identificeres ved hjælp af en tandsonde eller score 0, når ingen plak er til stede.
Efter denne vurdering beregnes plakscore ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal undersøgte overflader.
|
Baseline til 2 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008078967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .