SRP:n vaikutus MM:n kanssa subgingivaalisten mikrobiomiyhteisöjen koostumukseen ja toiminnallisiin ominaisuuksiin
Minosykliinimikropalloilla tapahtuvan skaalautumisen ja juuren höyläyksen vaikutus ienalaisten mikrobiomiyhteisöjen koostumukseen ja toiminnallisiin ominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka osallistuvat West Virginia University School of Dentistry Clinicsiin, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kolmekymmentä parodontiittipotilasta (vaihe II, III tai IV), joilla on ≥4 hammasta ja joiden koetustaskun syvyys (PPD) >4 mm; vähintään 1 hammas, jonka PPD > 6 mm ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 2 mm, ja röntgenkuvaus luukadosta otetaan mukaan.
Kliiniseen tutkimukseen kuuluu kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL), mittaustaskun syvyyden (PPD), verenvuodon mittaamisen yhteydessä (BOP) ja plakin pisteytyksen (PS) mittaaminen 6 kohdassa hammasta kohti. Myös furkaatioon osallistuminen (FI) tallennetaan. Röntgentutkimus sisältää koko suun radiografiset sarjat. Potilaat saavat kliinisen tutkimuksen lähtötilanteessa (V1, ennen parodontaalihoitoa), ja heidän subgingivaalisten plakkien biofilmeistä otetaan näyte toisella käynnillä (V2) kaksi viikkoa tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kerätäkseen ienalaisesta plakista, jota tutkimustoimenpiteet eivät häiritse.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä: vain SRP ja SRP + MM. Parodontaalihoito koostuu yhdestä käynnistä (V3) koko suun SRP:stä yksin tai yhdessä MM:n kanssa, joka sijoitetaan kaikkiin kohtiin PPD:stä riippumatta. Kukin paikka saa 1 mg MM:tä eli yhteensä 6 mg MM:ta hammasta kohti. Tällä tavalla arvioimme myös, muuttaako MM matalien kohtien mikrobiomia, koska subgingivaalisen mikrobiomin dysbioosi vaikuttaa parodontiittia sairastavien koehenkilöiden mataliin kohtiin ja muodostaa siksi riskin taudin tulevalle etenemiselle.
Koehenkilöt arvioidaan 2 kuukauden kuluttua parodontaalihoidon saamisesta (V4). Tällä käynnillä otetaan subgingivaalisista plakeista näytteitä ja kliiniset tulokset arvioidaan. Kliiniset tutkimukset ja plakin kerääminen suorittaa yksi kalibroitu tutkija.
Viisitoista periodontaalisesti tervettä tutkittavaa rekrytoidaan myös West Virginia University School of Dentistry Clinicsista. Koehenkilöt saavat kliinisen tutkimuksen ja heidän ienalaisista yhteisöistään näytteet samalla käynnillä (V1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Satunnaistettujen osallistujien osallistumiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta, joilla on diagnosoitu periodontiitti (vaihe II, III tai IV).
Osallistumiskriteerit periodontaalisesti terveille osallistujille:
- Terveen parodontiumin diagnoosi määritellään ≤ 9 %:lla kohdista, joissa verenvuotoa koettaessa ilman interproksimaalisen kiinnittymisen ja luukadon puuttumista
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai jokin muu systeeminen sairaus, joka voi muuttaa parodontiittia
- Nykyiset tupakoitsijat
- Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, jolla on tunnettuja vaikutuksia parodontiittiin
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden sairaudet vaativat profylaktista antibioottia
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tetrasykliinille
- Ammattimainen hampaiden puhdistus viimeisen 3 kuukauden aikana
- SRP tai kirurginen parodontaalihoito edellisenä vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SRP
Skaalaus ja juurruttaminen suunnittelu
|
Toimenpide, johon kuuluu plakin ja hammaskiven poistaminen (hilseily tai debridement) ja sen jälkeen juurien (paljastuneiden) pintojen tasoittaminen tai höyläys sekä hammaskiven, toksiinien tai mikro-organismien, jotka aiheuttavat etiologisia tekijöitä, kyllästetty sementti tai dentiini tulehdus.
|
|
Kokeellinen: SRP + MM
Skaalaus- ja juurtumissuunnittelu yhdessä minosykliinimikropallojen kanssa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan joko vain SRP:hen tai SRP +MM:ään.
Parodontaalihoito koostuu yhdestä koko kuukauden SRP-käynnistä yksinään tai yhdessä MM:n kanssa, joka sijoitetaan kaikkiin kohtiin mittaustaskun syvyydestä riippumatta.
Jokainen paikka vastaanottaa 1 mg MM:tä eli yhteensä 6 mg MM:ta hammasta kohti.
|
|
Ei väliintuloa: Parodontaali-terveet kohteet
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen kiintymyksen menetyksessä (SRP + MM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kliinisen kiintymyksen menetyksessä, joka on periodontaalin terveyden rutiininomainen kliininen mitta (mitattuna millimetreinä) lähtötasosta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kliinisen kiintymyksen menetyksessä (vain SRP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kliinisen kiintymyksen menetyksessä, joka on periodontaalin terveyden rutiininomainen kliininen mitta (mitattuna millimetreinä) lähtötasosta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Probing Pocket Depth (SRP + MM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos mittaussyvyydessä on rutiini kliininen periodontaalin terveyden mitta (mitattuna millimetreinä)
|
Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Probing Pocket Depth (vain SRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos mittaussyvyydessä on rutiini kliininen periodontaalin terveyden mitta (mitattuna millimetreinä)
|
Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuoto luotauksessa (SRP + MM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos verenvuodossa koettaessa on tulehduksen mitta ja se määritetään vuotokohtien prosentteina, jotka mitataan 6 kohdassa hammasta kohti
|
Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Bloeding on Probing (vain SRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos verenvuodossa koettaessa on tulehduksen mitta ja se määritetään vuotokohtien prosentteina, jotka mitataan 6 kohdassa hammasta kohti
|
Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Plakkipisteet (SRP + MM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos O'Learyn plakin pisteissä.
Plakkipisteet arvioidaan kaksijakoisesti.
Piste 1, kun plakki on tunnistettavissa hammaskoettimella, tai 0, kun plakkia ei ole läsnä.
Tämän arvioinnin jälkeen plakin pistemäärä lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen lukumäärä tutkittujen pintojen kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Plakkipisteet (vain SRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos O'Learyn plakin pisteissä.
Plakkipisteet arvioidaan kaksijakoisesti.
Piste 1, kun plakki on tunnistettavissa hammaskoettimella, tai 0, kun plakkia ei ole läsnä.
Tämän arvioinnin jälkeen plakin pistemäärä lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen lukumäärä tutkittujen pintojen kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008078967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .