Influenza di SRP con MM sulla composizione e sulle caratteristiche funzionali delle comunità del microbioma sottogengivale
Influenza del ridimensionamento e della levigatura radicolare con microsfere di minociclina sulla composizione e sulle caratteristiche funzionali delle comunità del microbioma sottogengivale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che frequentano la West Virginia University School of Dentistry Clinics saranno invitati a partecipare a questo studio. Trenta pazienti con parodontite (stadio II, III o IV) con ≥4 denti con una profondità della tasca di sondaggio (PPD) >4 mm; verranno reclutati almeno 1 dente con una PPD> 6 mm e perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 2 mm e evidenza radiografica di perdita ossea.
L'esame clinico includerà la misurazione della perdita clinica di attacco (CAL), la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e il punteggio della placca (PS) in 6 siti per dente. Verrà registrato anche il coinvolgimento delle forcazioni (FI). L'esame radiografico includerà serie radiografiche dell'intera bocca. I pazienti riceveranno un esame clinico al basale (V1, prima della terapia parodontale) e il loro biofilm di placca sottogengivale verrà campionato in una seconda visita (V2) due settimane dopo questo esame iniziale per raccogliere la placca sottogengivale non interrotta dalle procedure di esame.
I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: solo SRP e SRP + MM. La terapia parodontale consisterà in una visita (V3) di SRP a bocca piena da solo o in combinazione con MM posizionato in tutti i siti indipendentemente dalla PPD. Ogni sito riceverà 1 mg di MM per un totale di 6 mg di MM per dente. In questo modo valuteremo anche se il MM modifica il microbioma dei siti superficiali, poiché la disbiosi del microbioma subgengivale colpisce i siti superficiali dei soggetti con parodontite e rappresenta quindi un rischio per la futura progressione della malattia.
I soggetti saranno valutati 2 mesi dopo aver ricevuto la terapia parodontale (V4). Durante questa visita verranno raccolti campioni di placca sottogengivale e valutati i risultati clinici. Gli esami clinici e la raccolta della placca saranno condotti da un esaminatore calibrato.
Quindici soggetti parodontalmente sani saranno reclutati anche dalla West Virginia University School of Dentistry Clinics. I soggetti riceveranno un esame clinico e le loro comunità sottogengivali campionate durante la stessa visita (V1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti randomizzati:
- Avere almeno 20 denti naturali con una diagnosi di parodontite (stadio II, III o IV).
Criteri di inclusione per partecipanti parodontalmente sani:
- Diagnosi di parodonto sano definito come ≤9% di siti sanguinanti al sondaggio con assenza di perdita di attacco interprossimale e perdita ossea
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con diabete mellito o qualsiasi altra malattia sistemica che può modificare la parodontite
- Attuali fumatori
- Uso corrente di qualsiasi farmaco con effetti noti sulla parodontite
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Uso di antibiotici locali o sistemici negli ultimi 3 mesi
- Soggetti con condizioni che richiedono antibiotici profilattici
- Soggetti allergici a una qualsiasi delle tetracicline
- Pulizia dentale professionale negli ultimi 3 mesi
- SRP o terapia parodontale chirurgica nell'anno precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SRP
Pianificazione del ridimensionamento e del rooting
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Procedura che prevede la rimozione della placca dentale e del tartaro (scaling o debridement) e quindi levigatura o levigatura delle superfici (esposte) delle radici, rimozione di cemento o dentina impregnati di tartaro, tossine o microrganismi, gli agenti eziologici che causano infiammazione.
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Sperimentale: Prezzo consigliato + MM
Pianificazione del ridimensionamento e della radicazione in combinazione con microsfere di minociclina
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I soggetti saranno randomizzati solo in SRP o SRP + MM.
La terapia parodontale consisterà in una visita SRP per un mese intero da sola o in combinazione con MM posizionato in tutti i siti indipendentemente dalla profondità della tasca di sondaggio.
Ogni sito riceverà 1 mg di MM per un totale di 6 mg di MM per dente.
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Nessun intervento: Soggetti parodontalmente sani
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della perdita di attaccamento clinico (SRP + MM)
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della perdita di attacco clinico che è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm) dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Modifica della perdita di attaccamento clinico (solo SRP)
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della perdita di attacco clinico che è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm) dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Profondità della tasca di tastatura (SRP + MM)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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La variazione della profondità di sondaggio è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
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Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Tastatura della profondità della tasca (solo SRP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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La variazione della profondità di sondaggio è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
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Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Sanguinamento al sondaggio (SRP + MM)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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La variazione del sanguinamento al sondaggio è una misura dell'infiammazione ed è determinata come percentuale di siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente
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Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Sanguinamento al sondaggio (solo SRP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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La variazione del sanguinamento al sondaggio è una misura dell'infiammazione ed è determinata come percentuale di siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente
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Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Punteggio della placca (SRP + MM)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Cambiamento nel punteggio della targa di O'Leary.
Il punteggio della placca sarà valutato in modo dicotomico.
Punteggio 1 quando la placca è identificabile utilizzando una sonda dentale o punteggio 0 quando non è presente placca.
A seguito di questa valutazione, il punteggio della placca viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici esaminate.
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Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Punteggio della placca (solo SRP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Cambiamento nel punteggio della targa di O'Leary.
Il punteggio della placca sarà valutato in modo dicotomico.
Punteggio 1 quando la placca è identificabile utilizzando una sonda dentale o punteggio 0 quando non è presente placca.
A seguito di questa valutazione, il punteggio della placca viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici esaminate.
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Dalla linea di base a 2 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arif Salman, DDS, West Virginia University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008078967
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