Influence du SRP avec MM sur la composition et les caractéristiques fonctionnelles des communautés de microbiomes sous-gingivaux
Influence du détartrage et du surfaçage radiculaire avec des microsphères de minocycline sur la composition et les caractéristiques fonctionnelles des communautés de microbiomes sous-gingivaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients fréquentant les cliniques dentaires de la West Virginia University School of Dentistry seront invités à participer à cette étude. Trente patients atteints de parodontite (stade II, III ou IV) avec ≥ 4 dents avec une profondeur de poche au sondage (PPD) > 4 mm ; au moins 1 dent avec un PPD> 6 mm et une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 2 mm, et des preuves radiographiques de perte osseuse seront recrutées.
L'examen clinique comprendra la mesure de la perte d'attache clinique (CAL), de la profondeur de poche au sondage (PPD), du saignement au sondage (BOP) et du score de plaque (PS) à 6 sites par dent. L'implication de la furcation (FI) sera également enregistrée. L'examen radiographique comprendra des séries radiographiques de la bouche complète. Les patients recevront un examen clinique initial (V1, avant la thérapie parodontale), et leurs biofilms de plaque sous-gingivale seront prélevés lors d'une deuxième visite (V2) deux semaines après cet examen initial pour collecter la plaque sous-gingivale non perturbée par les procédures d'examen.
Les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes : SRP uniquement et SRP + MM. La thérapie parodontale consistera en une seule visite (V3) de SRP pleine bouche ou en combinaison avec un MM placé sur tous les sites, quel que soit le PPD. Chaque site recevra 1 mg de MM pour un total de 6 mg de MM par dent. De cette manière, nous évaluerons également si le MM modifie le microbiome des sites peu profonds, puisque la dysbiose du microbiome sous-gingival affecte les sites peu profonds des sujets atteints de parodontite et représente donc un risque de progression future de la maladie.
Les sujets seront évalués 2 mois après avoir reçu un traitement parodontal (V4). Lors de cette visite, des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés et les résultats cliniques évalués. Les examens cliniques et la collecte de plaques seront effectués par un examinateur calibré.
Quinze sujets en bonne santé parodontale seront également recrutés dans les cliniques dentaires de la West Virginia University School of Dentistry. Les sujets recevront un examen clinique et leurs communautés sous-gingivales seront prélevées lors de la même visite (V1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants randomisés :
- Avoir au moins 20 dents naturelles avec un diagnostic de parodontite (stade II, III ou IV).
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé parodontale :
- Diagnostic de parodonte sain défini comme ≤ 9 % des sites saignant au sondage avec absence de perte d'attache interproximale et de perte osseuse
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Grossesse ou allaitement
- Patients atteints de diabète sucré ou de toute autre maladie systémique pouvant modifier la parodontite
- Fumeurs actuels
- Utilisation actuelle de tout médicament ayant des effets connus sur la parodontite
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Utilisation d'antibiotiques locaux ou systémiques au cours des 3 derniers mois
- Sujets avec des conditions nécessitant des antibiotiques prophylactiques
- Sujets allergiques à l'une des tétracyclines
- Nettoyage dentaire professionnel au cours des 3 derniers mois
- SRP ou traitement parodontal chirurgical au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRS
Planification de la mise à l'échelle et de l'enracinement
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Procédure impliquant l'élimination de la plaque dentaire et du tartre (détartrage ou débridement) puis lissage ou rabotage des surfaces (exposées) des racines, élimination du cément ou de la dentine imprégnée de tartre, de toxines ou de micro-organismes, les agents étiologiques qui causent inflammation.
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Expérimental: SRP + MM
Détartrage et planification d'enracinement en combinaison avec des microsphères de minocycline
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Les sujets seront randomisés en SRP uniquement ou SRP + MM.
La thérapie parodontale consistera en une visite d'un mois complet SRP seul ou en combinaison avec MM placé sur tous les sites, quelle que soit la profondeur de la poche de sondage.
Chaque site recevra 1 mg de MM pour un total de 6 mg de MM par dent.
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Aucune intervention: Sujets parodontalement sains
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte d'attachement clinique (SRP + MM)
Délai: ligne de base à 2 mois après la procédure
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Changement dans la perte d'attache clinique qui est une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm) entre le départ et 2 mois après la procédure
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ligne de base à 2 mois après la procédure
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Modification de la perte d'attachement clinique (SRP uniquement)
Délai: ligne de base à 2 mois après la procédure
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Changement dans la perte d'attache clinique qui est une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm) entre le départ et 2 mois après la procédure
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ligne de base à 2 mois après la procédure
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Profondeur de poche de sondage (SRP + MM)
Délai: Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Le changement de profondeur de sondage est une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm)
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Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Profondeur de poche de sondage (SRP uniquement)
Délai: Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Le changement de profondeur de sondage est une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm)
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Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Saignement au sondage (SRP + MM)
Délai: Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Le changement de saignement au sondage est une mesure de l'inflammation et est déterminé comme le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent
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Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Saignement au sondage (SRP uniquement)
Délai: Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Le changement de saignement au sondage est une mesure de l'inflammation et est déterminé comme le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent
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Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Score de plaque (SRP + MM)
Délai: Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Changement du score de plaque O'Leary.
Le score de plaque sera évalué de manière dichotomique.
Score 1 lorsque la plaque est identifiable à l'aide d'une sonde dentaire ou score 0 en l'absence de plaque.
Suite à cette évaluation, le score de plaque est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces examinées.
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Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Score de plaque (SRP uniquement)
Délai: Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Changement du score de plaque O'Leary.
Le score de plaque sera évalué de manière dichotomique.
Score 1 lorsque la plaque est identifiable à l'aide d'une sonde dentaire ou score 0 en l'absence de plaque.
Suite à cette évaluation, le score de plaque est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces examinées.
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Ligne de base à 2 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008078967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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