Влияние СРП с ММ на состав и функциональные характеристики сообществ поддесневого микробиома
Влияние скейлинга и полировки корней с помощью миноциклиновых микросфер на состав и функциональные характеристики сообществ поддесневого микробиома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, посещающие стоматологические клиники Университета Западной Вирджинии, будут приглашены для участия в этом исследовании. Тридцать пациентов с пародонтитом (стадия II, III или IV) с ≥4 зубами с глубиной зондирующего кармана (PPD) >4 мм; по крайней мере 1 зуб с PPD > 6 мм и клинической потерей прикрепления (CAL) ≥ 2 мм, а также рентгенографическими признаками потери костной массы.
Клиническое обследование будет включать измерение потери клинического прикрепления (CAL), глубины кармана при зондировании (PPD), кровоточивости при зондировании (BOP) и оценки налета (PS) в 6 местах на зуб. Вовлечение фуркаций (FI) также будет зарегистрировано. Рентгенологическое исследование будет включать серию рентгенограмм всего рта. Пациенты будут проходить клиническое обследование на исходном уровне (V1, перед пародонтальной терапией), а их биопленки поддесневого налета будут взяты во время второго визита (V2) через две недели после первоначального осмотра для сбора поддесневого налета, не разрушенного процедурами обследования.
Затем субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: только SRP и SRP + MM. Пародонтальная терапия будет состоять из одного посещения (V3) полной ротовой полости SRP отдельно или в сочетании с MM, размещенными во всех местах, независимо от PPD. Каждый участок получит 1 мг ММ, всего 6 мг ММ на зуб. Таким образом, мы также оценим, изменяет ли ММ микробиом неглубоких участков, поскольку дисбиоз поддесневого микробиома влияет на неглубокие участки у субъектов с пародонтитом и, следовательно, представляет риск прогрессирования заболевания в будущем.
Субъекты будут оцениваться через 2 месяца после пародонтальной терапии (V4). Во время этого визита будут взяты образцы поддесневого зубного налета и оценены клинические результаты. Клинические осмотры и сбор зубного налета будут проводиться одним квалифицированным экзаменатором.
Пятнадцать здоровых пародонтологов также будут набраны из Школы стоматологических клиник Университета Западной Вирджинии. Субъекты пройдут клиническое обследование, и образцы их поддесневых сообществ будут взяты во время одного и того же визита (V1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для рандомизированных участников:
- Иметь не менее 20 естественных зубов с диагнозом пародонтит (стадия II, III или IV).
Критерии включения для пародонтологически здоровых участников:
- Диагноз здорового пародонта определяется как кровоточивость ≤9% участков при зондировании с отсутствием потери интерпроксимального прикрепления и потери костной ткани.
Критерии исключения для всех участников:
- Беременность или лактация
- Пациенты с сахарным диабетом или любым другим системным заболеванием, которое может модифицировать пародонтит.
- Текущие курильщики
- Текущее использование любых лекарств с известным влиянием на пародонтит
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов
- Использование местных или системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с состояниями, требующими профилактического назначения антибиотиков
- Субъекты с аллергией на любой из тетрациклинов
- Профессиональная чистка зубов за последние 3 месяца
- SRP или хирургическая пародонтальная терапия в предыдущем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СРП
Планирование масштабирования и укоренения
|
Процедура, включающая удаление зубного налета и зубного камня (скейлинг или санация), а затем сглаживание или строгание (обнаженных) поверхностей корней, удаление цемента или дентина, пропитанного зубным камнем, токсинами или микроорганизмами, этиологическими агентами, вызывающими воспаление.
|
|
Экспериментальный: СРП + ММ
Планирование масштабирования и укоренения в сочетании с микросферами миноциклина
|
Субъекты будут рандомизированы либо в группу только SRP, либо в группу SRP + MM.
Пародонтальная терапия будет состоять из одного посещения в течение всего месяца SRP отдельно или в сочетании с MM, размещенным во всех местах, независимо от глубины кармана для зондирования.
Каждый участок получит 1 мг ММ, всего 6 мг ММ на зуб.
|
|
Без вмешательства: Пародонтально-здоровые субъекты
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической потери прикрепления (SRP + MM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение клинической потери прикрепления, которая является обычной клинической мерой состояния пародонта (измеряется в мм) по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев после процедуры.
|
от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
|
|
Изменение клинической потери прикрепления (только SRP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение клинической потери прикрепления, которая является обычной клинической мерой состояния пародонта (измеряется в мм) по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев после процедуры.
|
от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
|
|
Зондирование глубины кармана (SRP + MM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение глубины зондирования является рутинным клиническим показателем состояния пародонта (измеряется в мм).
|
Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
|
Зондирование глубины кармана (только SRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение глубины зондирования является рутинным клиническим показателем состояния пародонта (измеряется в мм).
|
Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
|
Кровотечение при зондировании (SRP + MM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение кровоточивости при зондировании является мерой воспаления и определяется как процент кровоточащих участков, измеренных в 6 участках на зуб.
|
Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
|
Кровотечение при зондировании (только SRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение кровоточивости при зондировании является мерой воспаления и определяется как процент кровоточащих участков, измеренных в 6 участках на зуб.
|
Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
|
Оценка налета (SRP + MM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение оценки налета О'Лири.
Оценка зубного налета будет оцениваться дихотомически.
1 балл, если зубной налет идентифицируется с помощью стоматологического зонда, или 0 баллов, если налета нет.
После этой оценки оценка налета рассчитывается путем деления количества поверхностей, содержащих налет, на общее количество исследованных поверхностей.
|
Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
|
Оценка налета (только SRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Изменение оценки налета О'Лири.
Оценка зубного налета будет оцениваться дихотомически.
1 балл, если зубной налет идентифицируется с помощью стоматологического зонда, или 0 баллов, если налета нет.
После этой оценки оценка налета рассчитывается путем деления количества поверхностей, содержащих налет, на общее количество исследованных поверхностей.
|
Исходный уровень до 2 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008078967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .