Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SRP hatása az MM-mel a szubgingivális mikrobióma közösségek összetételére és funkcionális jellemzőire

2022. október 2. frissítette: Arif Salman, West Virginia University

A minociklin mikrogömbökkel végzett méretezés és gyökérgyalulás hatása a szubgingivális mikrobióma közösségek összetételére és funkcionális jellemzőire

A tanulmány célja, hogy jellemezze a skálázási és gyökeresedési tervezés (SRP) kiegészítéseként beadott minociklin mikrogömbök (MM) hatását a szubgingivális közösség összetételére és a metatranszkriptom funkcionális profiljára, összehasonlítva a csak SRP-vel és parodontálisan kezelt csoporttal. - egészséges tantárgyak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nyugat-Virginia Egyetem Fogorvosi Klinikájába járó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Harminc parodontitiszes beteg (II., III. vagy IV. stádium), ≥4 foggal, 4 mm-nél nagyobb tapintózsebmélységgel (PPD); legalább 1 olyan fogat, amelynek PPD > 6 mm és klinikai kötődési veszteség (CAL) ≥ 2 mm, és a csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítékát veszik fel.

A klinikai vizsgálat magában foglalja a klinikai tapadás elvesztését (CAL), a szondázási zseb mélységét (PPD), a vérzést a szondázáskor (BOP) és a plakk pontszámot (PS) fogonként 6 helyen. A furkációs érintettség (FI) szintén rögzítésre kerül. A radiográfiai vizsgálat teljes szájú radiográfiai sorozatokat fog tartalmazni. A betegek klinikai vizsgálaton vesznek részt a kiinduláskor (V1, a parodontális terápia előtt), és a szubgingivális plakk biofilmjéből mintát vesznek egy második vizit alkalmával (V2) két héttel az első vizsgálat után, hogy összegyűjtsék a vizsgálati eljárások által fel nem bontott szubgingivális plakkot.

Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: csak SRP és SRP + MM. A periodontális terápia egy látogatásból (V3) fog állni, teljes szájú SRP-t önmagában vagy MM-mel kombinálva, minden helyre, függetlenül a PPD-től. Minden hely foganként 1 mg MM-t kap, összesen 6 mg MM-t. Ily módon azt is értékelni fogjuk, hogy az MM módosítja-e a sekély helyek mikrobiómát, mivel a szubgingivális mikrobiom dysbiosis a parodontitisben szenvedő alanyok sekély helyeit érinti, és ezért kockázatot jelent a jövőbeni betegség progressziójára.

Az alanyokat 2 hónappal a parodontális kezelés (V4) után értékelik. Ezen a látogatáson szubgingivális plakkmintákat gyűjtenek, és értékelik a klinikai eredményeket. A klinikai vizsgálatokat és a plakkgyűjtést egy kalibrált vizsgáló végzi.

Tizenöt fogágybetegségben egészséges alanyt is toboroznak a West Virginia Egyetem Fogászati ​​Klinikáiról. Az alanyok klinikai vizsgálaton vesznek részt, és ugyanazon a vizit alkalmával mintát vesznek szubgingivális közösségeikből (V1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A véletlen besorolású résztvevők felvételi feltételei:

  • Legyen legalább 20 természetes foga periodontitis diagnózissal (II., III. vagy IV. stádium).

Befogadási kritériumok periodontálisan egészséges résztvevők számára:

  • Az egészséges parodontium diagnózisa úgy definiálható, hogy a szondázás során a vérzéses helyek ≤9%-a, az interproximális kötődés elvesztése és a csontvesztés nélkül

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Diabetes mellituszban vagy bármely más olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik módosíthatják a parodontitist
  • Jelenlegi dohányosok
  • Bármely, a parodontitisre ismert hatású gyógyszer jelenlegi használata
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Profilaktikus antibiotikum kezelést igénylő betegek
  • A tetraciklinek bármelyikére allergiás személyek
  • Professzionális fogtisztítás az elmúlt 3 hónapban
  • SRP vagy műtéti periodontális terápia az előző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SRP
Méretezés és gyökerezés tervezés
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
Eljárás, amely magában foglalja a lepedék és a fogkő eltávolítását (lerakódás vagy letisztítás), majd a gyökerek (exponált) felületének simítását vagy gyalulását, valamint a fogkővel, toxinokkal vagy mikroorganizmusokkal átitatott cement vagy dentin eltávolítását, a kiváltó okokat. gyulladás.
Kísérleti: SRP + MM
Méretezés és gyökerezés tervezése minociklin mikrogömbökkel kombinálva
Eljárás: SRP + MM
Az alanyok vagy csak SRP, vagy SRP +MM csoportba kerülnek véletlenszerűen. A parodontális terápia egy teljes hónapos SRP látogatásból áll, önmagában vagy MM-mel kombinálva, minden helyen, függetlenül a szondázási zseb mélységétől. Minden hely foganként 1 mg MM-t fog kapni, összesen 6 mg MM-t.
Nincs beavatkozás: Periodontálisan egészséges alanyok
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai kötődés elvesztésében (SRP + MM)
Időkeret: alapvonal az eljárást követő 2 hónapig
A klinikai kötődési veszteség változása, amely a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve) a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 2 hónapra
alapvonal az eljárást követő 2 hónapig
Változás a klinikai kötődés elvesztésében (csak SRP)
Időkeret: alapvonal az eljárást követő 2 hónapig
A klinikai kötődési veszteség változása, amely a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve) a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 2 hónapra
alapvonal az eljárást követő 2 hónapig
Tapintó zsebmélység (SRP + MM)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
A szondázási mélység változása a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve)
Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Tapintó zsebmélység (csak SRP)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
A szondázási mélység változása a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve)
Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Vérzés szondázáskor (SRP + MM)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
A vérzés szondázáskor bekövetkezett változása a gyulladás mértéke, és a vérzési helyek százalékaként határozható meg, amelyet foganként 6 helyen mértek.
Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Vérzés szondázáskor (csak SRP)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
A vérzés szondázáskor bekövetkezett változása a gyulladás mértéke, és a vérzési helyek százalékaként határozható meg, amelyet foganként 6 helyen mértek.
Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Plakk pontszám (SRP + MM)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Változás az O'Leary plakett pontszámában. A plakk pontszám dichotóm módon kerül értékelésre. 1 pont, ha a plakk azonosítható fogászati ​​szondával, vagy 0, ha nincs plakk. Ezt az értékelést követően a plakk pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a plakkot tartalmazó felületek számát elosztjuk a vizsgált felületek teljes számával.
Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Plaque Score (csak SRP)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig
Változás az O'Leary plakett pontszámában. A plakk pontszám dichotóm módon kerül értékelésre. 1 pont, ha a plakk azonosítható fogászati ​​szondával, vagy 0, ha nincs plakk. Ezt az értékelést követően a plakk pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a plakkot tartalmazó felületek számát elosztjuk a vizsgált felületek teljes számával.
Kiindulási állapot az eljárást követő 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arif Salman, DDS, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008078967

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel