Influencia de SRP con MM en la composición y características funcionales de las comunidades de microbiomas subgingivales
Influencia del raspado y alisado radicular con microesferas de minociclina en la composición y características funcionales de las comunidades de microbiomas subgingivales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que asisten a las Clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de West Virginia serán invitados a participar en este estudio. Treinta pacientes con periodontitis (estadio II, III o IV) con ≥4 dientes con una profundidad de sondaje (PPD) >4 mm; Se reclutará al menos 1 diente con un PPD >6 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥2 mm, y evidencia radiográfica de pérdida ósea.
El examen clínico incluirá la medición de la pérdida de inserción clínica (CAL), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el sangrado al sondaje (BOP) y la puntuación de la placa (PS) en 6 sitios por diente. También se registrará la participación de bifurcación (FI). El examen radiográfico incluirá series radiográficas de toda la boca. Los pacientes recibirán un examen clínico al inicio (V1, antes de la terapia periodontal) y se tomarán muestras de sus biopelículas de placa subgingival en una segunda visita (V2) dos semanas después de este examen inicial para recolectar placa subgingival que no haya sido interrumpida por los procedimientos de examen.
Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: solo SRP y SRP + MM. La terapia periodontal consistirá en una visita (V3) de SRP de boca completa solo o en combinación con MM colocados en todos los sitios, independientemente de la PPD. Cada sitio recibirá 1 mg de MM para un total de 6 mg de MM por diente. De esta manera también evaluaremos si la MM modifica el microbioma de los sitios poco profundos, ya que la disbiosis del microbioma subgingival afecta a los sitios poco profundos de sujetos con periodontitis y por lo tanto representa un riesgo de progresión futura de la enfermedad.
Los sujetos serán evaluados 2 meses después de recibir la terapia periodontal (V4). En esta visita, se recolectarán muestras de placa subgingival y se evaluarán los resultados clínicos. Los exámenes clínicos y la recolección de placa serán realizados por un examinador calibrado.
Quince sujetos periodontalmente saludables también serán reclutados de las Clínicas de la Escuela de Odontología de la Universidad de West Virginia. Los sujetos recibirán un examen clínico y se tomarán muestras de sus comunidades subgingivales en la misma visita (V1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes aleatorizados:
- Tener al menos 20 dientes naturales con diagnóstico de Periodontitis (etapa II, III o IV).
Criterios de inclusión para participantes periodontalmente sanos:
- Diagnóstico de periodonto saludable definido como ≤9% de sitios sangrantes al sondaje con ausencia de pérdida de inserción interproximal y pérdida ósea
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda modificar la periodontitis
- fumadores actuales
- Uso actual de cualquier medicamento con efectos conocidos sobre la periodontitis
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos
- Uso de antibióticos locales o sistémicos en los últimos 3 meses
- Sujetos con condiciones que requieren antibióticos profilácticos
- Sujetos alérgicos a cualquiera de las tetraciclinas.
- Limpieza dental profesional en los últimos 3 meses
- SRP o terapia periodontal quirúrgica en el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PVP
Escalado y planificación de enraizamiento
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Procedimiento que implica la remoción de placa dental y cálculo (raspado o desbridamiento) y luego alisado o alisado de las superficies (expuestas) de las raíces, eliminando cemento o dentina que está impregnada de cálculo, toxinas o microorganismos, los agentes etiológicos que causan inflamación.
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Experimental: PVP + MM
Raspado y alisado radicular en combinación con microesferas de minociclina
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Los sujetos se asignarán al azar a SRP solo o SRP + MM.
La terapia periodontal consistirá en una visita de SRP de un mes completo solo o en combinación con MM colocados en todos los sitios, independientemente de la profundidad de sondaje.
Cada sitio recibirá 1 mg de MM para un total de 6 mg de MM por diente.
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Sin intervención: Sujetos Periodontalmente Sanos
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de inserción clínica (SRP + MM)
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Cambio en la pérdida de inserción clínica, que es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm) desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
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línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Cambio en la pérdida de inserción clínica (solo SRP)
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Cambio en la pérdida de inserción clínica, que es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm) desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
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línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Profundidad de la bolsa de sondeo (SRP + MM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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El cambio en la profundidad de sondaje es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
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Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Profundidad de sondaje de la bolsa (solo SRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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El cambio en la profundidad de sondaje es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
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Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Sangrado al sondaje (SRP + MM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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El cambio en el sangrado al sondaje es una medida de la inflamación y se determina como el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente
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Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Sangrado al sondaje (solo SRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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El cambio en el sangrado al sondaje es una medida de la inflamación y se determina como el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente
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Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Puntuación de placa (SRP + MM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de la placa de O'Leary.
La puntuación de la placa se evaluará de forma dicotómica.
Puntuación 1 cuando la placa sea identificable mediante una sonda dental o puntuación 0 cuando no haya placa presente.
Después de esta evaluación, la puntuación de la placa se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies examinadas.
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Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Puntuación de placa (solo SRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de la placa de O'Leary.
La puntuación de la placa se evaluará de forma dicotómica.
Puntuación 1 cuando la placa sea identificable mediante una sonda dental o puntuación 0 cuando no haya placa presente.
Después de esta evaluación, la puntuación de la placa se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies examinadas.
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Línea de base a 2 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008078967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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