Påvirkning av SRP med MM på sammensetningen og funksjonelle kjennetegn ved subgingivale mikrobiomsamfunn
Påvirkning av skalering og rotplaning med minocyklinmikrosfærer på sammensetningen og funksjonelle kjennetegn ved subgingivale mikrobiomsamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som går på West Virginia University School of Dentistry Clinics vil bli invitert til å delta i denne studien. 30 periodontittpasienter (stadium II, III eller IV) med ≥4 tenner med en sonderende lommedybde (PPD) >4 mm; minst 1 tann med PPD >6 mm og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥2 mm, og radiografisk bevis for bentap vil bli rekruttert.
Klinisk undersøkelse vil inkludere måling av klinisk festetap (CAL), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP) og plakkskåre (PS) på 6 steder per tann. Furkasjonsinvolvering (FI) vil også bli registrert. Røntgenundersøkelse vil inkludere full-munn røntgenserier. Pasienter vil motta en klinisk undersøkelse ved baseline (V1, før periodontal terapi), og deres subgingivale plakkbiofilmer vil bli tatt prøver ved et andre besøk (V2) to uker etter denne første undersøkelsen for å samle subgingival plakk som ikke er forstyrret av undersøkelsesprosedyrene.
Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til en av to grupper: Kun SRP og SRP + MM. Periodontal terapi vil bestå av ett besøk (V3) full-mouth SRP alene eller i kombinasjon med MM plassert på alle steder uavhengig av PPD. Hvert sted vil motta 1 mg MM for totalt 6 mg MM per tann. På denne måten vil vi også evaluere om MM modifiserer mikrobiomet på grunne steder, siden subgingival mikrobiom dysbiose påvirker grunne steder til personer med periodontitt og derfor representerer en risiko for fremtidig sykdomsprogresjon.
Forsøkspersonene vil bli evaluert 2 måneder etter å ha mottatt periodontal terapi (V4). Ved dette besøket vil subgingivale plakkprøver bli samlet inn og kliniske utfall evaluert. Kliniske undersøkelser og plakkinnsamling vil bli utført av én kalibrert undersøker.
Femten periodontalt sunne fag vil også bli rekruttert fra West Virginia University School of Dentistry Clinics. Forsøkspersonene vil motta en klinisk undersøkelse og deres subgingivalsamfunn blir tatt prøver av ved samme besøk (V1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arif Salman, DDS
- Telefonnummer: 304-293-7429
- E-post: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Arif Salman
- Telefonnummer: 304-293-7429
- E-post: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for randomiserte deltakere:
- Ha minst 20 naturlige tenner med diagnosen periodontitt (stadium II, III eller IV).
Inkluderingskriterier for periodontalt friske deltakere:
- Diagnose av frisk periodontium definert som ≤9 % av stedene som bløder ved sondering med fravær av interproksimalt festetap og bentap
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Graviditet eller amming
- Pasienter med diabetes mellitus eller annen systemisk sykdom som kan endre periodontitt
- Nåværende røykere
- Nåværende bruk av alle medisiner med kjent effekt på periodontitt
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Bruk av lokale eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med tilstander som krever profylaktisk antibiotika
- Personer som er allergiske mot noen av tetracyklinene
- Profesjonell tannrengjøring i løpet av de siste 3 månedene
- SRP eller kirurgisk periodontal terapi i det foregående året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP
Planlegging av skalering og forankring
|
Prosedyre som involverer fjerning av tannplakk og tannstein (avskalling eller debridering) og deretter utjevning eller høvling av de (eksponerte) overflatene på røttene, fjerning av sement eller dentin som er impregnert med kalksten, toksiner eller mikroorganismer, de etiologiske stoffene som forårsaker betennelse.
|
|
Eksperimentell: SRP + MM
Skalering og rotplanlegging i kombinasjon med minocycline mikrosfærer
|
Emner vil bli randomisert til enten kun SRP eller SRP +MM.
Periodontal terapi vil bestå av ett besøk en hel måned SRP alene eller i kombinasjon med MM plassert på alle steder uavhengig av sonderingslommedybde.
Hvert sted vil motta 1 mg MM for totalt 6 mg MM per tann.
|
|
Ingen inngripen: Periodontalt-friske emner
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningstap (SRP + MM)
Tidsramme: baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i klinisk tilknytningstap som er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm) fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i klinisk tilknytningstap (kun SRP)
Tidsramme: baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i klinisk tilknytningstap som er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm) fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Probing lommedybde (SRP + MM)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i sonderingsdybde er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
|
Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Probing Pocket Depth (kun SRP)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i sonderingsdybde er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
|
Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Blødning ved sondering (SRP + MM)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i blødning ved sondering er et mål på betennelse og bestemmes som prosentandelen av blødningssteder som er målt på 6 steder per tann
|
Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Blødning ved sondering (kun SRP)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i blødning ved sondering er et mål på betennelse og bestemmes som prosentandelen av blødningssteder som er målt på 6 steder per tann
|
Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Plakkpoeng (SRP + MM)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i O'Leary plakettscore.
Plakkscore vil bli vurdert dikotomt.
Poeng 1 når plakk er identifiserbar med en tannsonde eller poeng 0 når ingen plakk er tilstede.
Etter denne vurderingen beregnes plakkpoeng ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet undersøkte overflater.
|
Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
|
Plakkscore (kun SRP)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Endring i O'Leary plakettscore.
Plakkscore vil bli vurdert dikotomt.
Poeng 1 når plakk er identifiserbar med en tannsonde eller poeng 0 når ingen plakk er tilstede.
Etter denne vurderingen beregnes plakkpoeng ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet undersøkte overflater.
|
Baseline til 2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008078967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .