Invloed van SRP met MM op de samenstelling en functionele kenmerken van subgingivale microbioomgemeenschappen
Invloed van schaalvergroting en wortelplanering met minocycline-microsferen op de samenstelling en functionele kenmerken van subgingivale microbioomgemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de West Virginia University School of Dentistry Clinics bijwonen, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Dertig parodontitispatiënten (stadium II, III of IV) met ≥4 tanden met een sondeerpocketdiepte (PPD) >4 mm; ten minste 1 tand met een PPD >6 mm en klinisch aanhechtingsverlies (CAL) ≥2 mm, en radiografisch bewijs van botverlies zal worden gerekruteerd.
Klinisch onderzoek omvat meting van klinisch hechtingsverlies (CAL), sondeerpocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP) en plaquescore (PS) op 6 plaatsen per tand. Furcatie-betrokkenheid (FI) zal ook worden geregistreerd. Radiografisch onderzoek omvat radiografische series van de volledige mond. Patiënten zullen een klinisch onderzoek ondergaan bij aanvang (V1, vóór parodontale therapie), en hun subgingivale plaque biofilms zullen worden bemonsterd bij een tweede bezoek (V2) twee weken na dit eerste onderzoek om subgingivale plaque te verzamelen die niet is verstoord door de onderzoeksprocedures.
Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee groepen: alleen SRP en SRP + MM. Parodontale therapie zal bestaan uit één bezoek (V3) volledige mond-SRP alleen of in combinatie met MM geplaatst op alle locaties, ongeacht de PPD. Elke site krijgt 1 mg MM voor een totaal van 6 mg MM per tand. Op deze manier zullen we ook evalueren of MM het microbioom van ondiepe plaatsen wijzigt, aangezien subgingivale microbioomdysbiose ondiepe plaatsen van personen met parodontitis beïnvloedt en daarom een risico vormt voor toekomstige ziekteprogressie.
De proefpersonen worden 2 maanden na het ontvangen van parodontale therapie (V4) geëvalueerd. Bij dit bezoek zullen monsters van subgingivale plaque worden verzameld en de klinische resultaten worden geëvalueerd. Klinische onderzoeken en plaqueverzameling worden uitgevoerd door één gekalibreerde examinator.
Er zullen ook vijftien parodontaal gezonde proefpersonen worden gerekruteerd uit de West Virginia University School of Dentistry Clinics. Onderwerpen krijgen een klinisch onderzoek en hun subgingivale gemeenschappen worden bemonsterd tijdens hetzelfde bezoek (V1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gerandomiseerde deelnemers:
- Minstens 20 natuurlijke tanden hebben met een diagnose van parodontitis (stadium II, III of IV).
Inclusiecriteria voor parodontaal gezonde deelnemers:
- Diagnose van gezond parodontium gedefinieerd als ≤9% van de plaatsen bloedend bij sonderen zonder interproximaal aanhechtingsverlies en botverlies
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met diabetes mellitus of een andere systemische ziekte die parodontitis kan wijzigen
- Huidige rokers
- Huidig gebruik van medicatie met bekende effecten op parodontitis
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Gebruik van lokale of systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen
- Onderwerpen die allergisch zijn voor een van de tetracyclines
- Professionele gebitsreiniging in de afgelopen 3 maanden
- SRP of chirurgische parodontale therapie in het voorgaande jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SRP
Schaal- en bewortelingsplanning
|
Procedure waarbij tandplak en tandsteen worden verwijderd (schilfering of debridement) en vervolgens de (blootliggende) oppervlakken van de wortels gladmaken of schaven, waarbij cement of dentine wordt verwijderd dat is geïmpregneerd met tandsteen, toxines of micro-organismen, de etiologische agentia die ontsteking.
|
|
Experimenteel: SRP + MM
Schaal- en bewortelingsplanning in combinatie met minocycline-microsferen
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd in alleen SRP of SRP +MM.
Parodontale therapie zal bestaan uit één bezoek aan SRP voor een volledige maand, alleen of in combinatie met MM die op alle locaties wordt geplaatst, ongeacht de diepte van de pocket.
Elke site krijgt 1 mg MM voor een totaal van 6 mg MM per tand.
|
|
Geen tussenkomst: Parodontaal-gezonde proefpersonen
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verlies van klinische gehechtheid (SRP + MM)
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in klinisch gehechtheidsverlies, een routinematige klinische maatstaf voor parodontale gezondheid (gemeten in mm) vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Verandering in verlies van klinische gehechtheid (alleen SRP)
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in klinisch gehechtheidsverlies, een routinematige klinische maatstaf voor parodontale gezondheid (gemeten in mm) vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Zakdiepte meten (SRP + MM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in sonderingsdiepte is een routinematige klinische meting van parodontale gezondheid (gemeten in mm)
|
Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Zakdiepte meten (alleen SRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in sonderingsdiepte is een routinematige klinische meting van parodontale gezondheid (gemeten in mm)
|
Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Bloeden bij sonderen (SRP + MM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in bloeding bij sonderen is een maat voor ontsteking en wordt bepaald als het percentage bloedingsplaatsen dat wordt gemeten op 6 plaatsen per tand
|
Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Bloeden bij sonderen (alleen SRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in bloeding bij sonderen is een maat voor ontsteking en wordt bepaald als het percentage bloedingsplaatsen dat wordt gemeten op 6 plaatsen per tand
|
Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Plaquescore (SRP + MM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in O'Leary-plaquescore.
Plaquescore wordt dichotoom beoordeeld.
Scoor 1 wanneer tandplak kan worden geïdentificeerd met behulp van een tandsonde of scoor 0 wanneer er geen tandplak aanwezig is.
Na deze beoordeling wordt de plaquescore berekend door het aantal plaquebevattende oppervlakken te delen door het totale aantal onderzochte oppervlakken.
|
Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Plaquescore (alleen SRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Verandering in O'Leary-plaquescore.
Plaquescore wordt dichotoom beoordeeld.
Scoor 1 wanneer tandplak kan worden geïdentificeerd met behulp van een tandsonde of scoor 0 wanneer er geen tandplak aanwezig is.
Na deze beoordeling wordt de plaquescore berekend door het aantal plaquebevattende oppervlakken te delen door het totale aantal onderzochte oppervlakken.
|
Basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Salman, DDS, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008078967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .