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COVID が長期にわたる患者の生活の質と筋肉の健康に対する Web ベースのプラットフォームの影響: パイロット研究 (BLEND)

2025年3月5日 更新者:University of Alberta
COVID-19 の患者は、感染から数週間または数か月後に、長期にわたる身体的および心理的症状を経験する可能性があります。 これは、栄養不良、身体活動の低下、感情的なサポートの欠如などの要因の組み合わせによって引き起こされる可能性があります. 全体的な健康状態の悪化と生活の質の低下につながります。 このエビデンスは、COVID-19 に長期にわたって罹患している人は、専門家の指導と監督による個別の介入が必要であることを示しています。 私たちの目的は、ウェブベースのプラットフォームの使用が、生活の質、栄養、機能、精神の健康変数の改善につながるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

最近、My Viva Plan® と呼ばれるカナダの Web ベースのプラットフォームが利用可能になりました。 このウェブベースのプラットフォームは、予防的セルフケアに基づいており、栄養、フィットネス、マインドフルネスという健康の 3 つの重要な柱が含まれています。

長い COVID 患者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。介入群 (ウェブベースのプラットフォームを 8 週間使用する) と対照群 (ウェブベースのプラットフォームを 8 週間使用しない) の比較。この研究の主な目的は、 My Viva Plan® と通常のケア (例: 一般的なアドバイス) 他の原因では説明できない徴候や症状を持ち続ける COVID 患者の生活の質について。 食事摂取量、身体機能、体組成、精神的健康変数も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -COVIDと診断された(PCR陽性)スクリーニング時に12週間を超えており、持続的な症状があります。 長期の COVID を考慮する基準は、COVID-19 感染の 12 週目以降です。
  • 体格指数 (BMI) >18.5kg/m2 および < 35kg/m2。
  • ケイ・エドモントン・クリニックに登録されたCOVID症候群の診断が長い人。
  • 運動プログラムを開始するための医学的許可を得てください(クリニックの理学療法士または医師によって審査および許可されています)。
  • 軽度の長期 COVID 症候群を患っている (COVID-19 後の機能状態尺度 0-2 に基づく)。

除外基準:

  • 重度の運動障害のある患者(研究センターに来るのに十分なほど移動できない人)。
  • クリニックによる運動後症状増悪(PESE)と診断された患者(DePaul Post-Exertional Malise Questionnaire)。
  • メンタルヘルス障害(うつ病、不安神経症、摂食障害など)の診断。
  • ペースメーカーまたはその他の体内電気医療機器を使用している個人。
  • 閉所恐怖症に苦しんでいます。
  • 食事制限(ベジタリアン、ビーガン、アレルギーなど)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • インターネットにアクセスできません。
  • 英語での理解とコミュニケーションができない。
  • 重度の視覚障害または聴覚障害、または参加を妨げるその他の深刻な病気。
  • 介護施設や介護施設での生活。
  • 過去 1 か月間に 3 回以上転倒した個人。 監督なしで身体活動を行うリスクがあるため.
  • ライフスタイルを変えたくない (Readiness to change)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
マイビバプランの利用不可
実験的:介入アーム
マイビバプランのご利用
参加者は Web ベースのプラットフォームを使用します (つまり、 My Viva Plan®) を使用して、身体機能、栄養、マインドフルネスを改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性(採用、順守、および保持によって定義されます)。
時間枠:ベースライン、8週目
参加に同意した参加者の割合、プラットフォームへの参加(ログイン)、両方の訪問を完了した参加者
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、8週目
握力で評価する身体機能の変化
ベースライン、8週目
身体能力の変化
時間枠:ベースライン、8週目
6分間歩行テストによる身体能力の変化
ベースライン、8週目
生活の質のパラメーターの変化
時間枠:ベースライン、8週目
EuroQol 5 レベル EQ-5D によって評価された生活の質のスコアの変化。
ベースライン、8週目
脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、8週目
生体電気インピーダンス解析による体脂肪量(kg)の変化
ベースライン、8週目
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、8週目
生体電気インピーダンス解析による除脂肪体重(kg)の変化
ベースライン、8週目
筋断面積の変化
時間枠:ベースライン、8週目
超音波による筋断面積(cm2)の変化
ベースライン、8週目
食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、8週目
食事の質の変化は、食事摂取量によって評価され、自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツールによって評価され、カナダ版の健康的な食事指数で分析されました
ベースライン、8週目
安静時のエネルギー消費の変化
時間枠:ベースライン、8週目
代謝カートによって評価される安静時エネルギー消費の変化 (間接熱量測定)
ベースライン、8週目
長期にわたる新型コロナウイルスの症状負担アンケートからのメンタルヘルスアンケートによるマインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン、8週目
長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状負担アンケート(SBQ-LC)のメンタルヘルスアンケートによって評価されたマインドフルネスの変化。 9項目の対策。 スコアは 0 ~ 100 までの直線的です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン、8週目
患者報告アウトカム測定情報システムで評価される自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、8週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) に基づいた 8 項目のアンケートによる、慢性疾患の管理に関する自己効力感の変化。生スコアの合計 (8 ~ 40 の範囲) が T スコアに変換されます。 。 平均値 50、標準偏差 (SD) 10 が平均値となります。 より高い PROMIS T スコアは、回答者が一般的な慢性疾患集団よりも自分の感情を管理する自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、8週目
長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状負担アンケートによる身体活動(日常活動の下位スケール)の変化。
時間枠:ベースライン、8週目
長期にわたる新型コロナウイルスの日常活動症状負担アンケート(SBQ-LC)によって評価された身体活動の変化。 生のスコア (0 ~ 24 の範囲) は、変換テーブルを使用して 0 ~ 100 の線形スコアに変換されます。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン、8週目
国際身体活動アンケートによる身体活動の変化
時間枠:ベースライン、8週目
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された身体活動の変化。 このアンケートでは、ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動という 3 つの特定の種類の身体活動に関する情報を収集します。 合計スコアを計算するには、頻度 (1 週間あたりの日数で測定) と期間 (1 日あたりの時間) の尺度が必要です。 この情報を使用して時間の経過とともに比較します。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla Prado, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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