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Die Auswirkungen einer webbasierten Plattform auf Lebensqualität und Muskelgesundheit bei Patienten mit langer COVID: Eine Pilotstudie (BLEND)

5. März 2025 aktualisiert von: University of Alberta
Bei Patienten mit COVID-19 können Wochen oder Monate nach der Infektion anhaltende körperliche und psychische Symptome auftreten. Dies kann durch eine Kombination von Faktoren verursacht werden, darunter schlechte Ernährung, geringe körperliche Aktivität und mangelnde emotionale Unterstützung. Dies führt zu einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand und einer geringen Lebensqualität. Diese Beweise zeigten, dass Menschen mit langem COVID-19 eine personalisierte Intervention mit professioneller Anleitung und Aufsicht benötigen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Nutzung einer webbasierten Plattform zu Verbesserungen der Lebensqualität und der Ernährungs-, funktionellen und psychischen Gesundheitsvariablen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem wurde eine kanadische webbasierte Plattform namens My Viva Plan® verfügbar. Diese webbasierte Plattform basiert auf präventiver Selbstfürsorge und umfasst drei wichtige Säulen der Gesundheit: Ernährung, Fitness und Achtsamkeit.

Lange COVID-Patienten werden in die folgenden zwei Gruppen randomisiert; Interventionsarm (verwendet 8 Wochen lang eine webbasierte Plattform) vs. Kontrollarm (verwendet 8 Wochen lang keine webbasierte Plattform). Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Intervention mit My Viva Plan® im Vergleich zur üblichen Pflege (d.h. allgemeine Ratschläge) zur Lebensqualität bei Patienten mit langer COVID, die weiterhin Anzeichen und Symptome haben, die nicht durch andere Ursachen erklärbar sind. Auch die Nahrungsaufnahme, körperliche Funktion, Körperzusammensetzung und psychische Gesundheitsvariablen werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • COVID diagnostiziert > 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2;
  • Langes COVID-Syndrom mit Schwäche oder Belastungsintoleranz als vorherrschendes Symptom (bewertet im Pre-Screening durch die Functional Status Scale und Post COVID-19 Symptom Checklist)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rehabilitationsbedarf und/oder mit starker Mobilitätseinschränkung (ohne ausreichende Mobilität, um ins Studienzentrum zu kommen);
  • Patienten, die sich in den letzten 8 Wochen einer früheren rehabilitativen oder anderen vorgeschriebenen Aktivität unterzogen haben;
  • Diagnose von psychischen Störungen (z. B. Depressionen, Angstzuständen, Essstörungen);
  • Personen mit Herzschrittmachern oder anderen internen elektrischen medizinischen Geräten;
  • Ernährungseinschränkungen (z. B. Vegetarier, Veganer, Allergiker);
  • unter Klaustrophobie leiden;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kein Internetzugang;
  • Nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren;
  • ≥ 5 Stunden moderate körperliche Aktivität oder Bewegung pro Woche;
  • Menschen mit unkontrollierten Krankheiten/Komorbiditäten. Der Hausarzt muss der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderung oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Leben in betreuten Wohnsituationen oder einem Pflegeheim
  • Personen, die im letzten Monat mehr als dreimal gestürzt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Nutzung von My Viva Plan
Experimental: Interventionsarm
Nutzung von My Viva Plan
Verhalten: Webbasierte Plattform. (Mein Viva-Plan)
Die Teilnehmer verwenden eine webbasierte Plattform (z. My Viva Plan®) zur Verbesserung der körperlichen Funktion, Ernährung und Achtsamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (definiert durch Rekrutierung, Einhaltung und Bindung).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, das Engagement in der Plattform (Login), Teilnehmer, die beide Besuche absolvieren
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Funktion, bewertet anhand der Handgriffstärke
Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest
Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Parameter der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Lebensqualität bewertet durch EuroQol 5-Level EQ-5D.
Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Fettmasse (kg) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Magermasse (kg) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen der Muskelquerschnittsfläche (cm2) mittels Ultraschall
Ausgangslage, Woche 8
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Änderungen der Ernährungsqualität, bewertet durch die Nahrungsaufnahme, bewertet durch das automatisierte, selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool und analysiert mit der kanadischen Version des Healthy Eating Index
Ausgangslage, Woche 8
Änderungen des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand, bewertet durch einen Stoffwechselwagen (indirekte Kalorimetrie)
Ausgangslage, Woche 8
Veränderungen in der Achtsamkeit mit dem Fragebogen zur psychischen Gesundheit aus dem Symptom Burden Questionnaire for Long COVID
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der Achtsamkeit, bewertet mit dem Fragebogen zur psychischen Gesundheit aus dem Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). 9-Punkte-Maß. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 linear. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen mit einem 8-Punkte-Fragebogen, der auf einem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) basiert. Der gesamte Rohwert (im Bereich von 8 bis 40) wird in einen T-Score übertragen . Der Durchschnitt liegt bei einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein höherer PROMIS-T-Score weist darauf hin, dass der Befragte über eine größere Selbstwirksamkeit im Umgang mit seinen Emotionen verfügt als die allgemeine Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen.
Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Aktivität (Unterskala für tägliche Aktivitäten) durch den Symptom Burden Questionnaire für Long COVID.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Aktivität, bewertet durch den Daily Activities Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). Rohwerte (im Bereich von 0 bis 24) werden mithilfe von Umrechnungstabellen in lineare Werte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Veränderungen der körperlichen Aktivität, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dieser Fragebogen sammelt Informationen über drei spezifische Arten körperlicher Aktivität: Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, sind Maße für die Häufigkeit (gemessen in Tagen pro Woche) und die Dauer (Zeit pro Tag) erforderlich. Wir werden diese Informationen für einen Vergleich im Laufe der Zeit verwenden.
Ausgangswert, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Revive Wellness Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00120894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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