Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ platformy internetowej na jakość życia i zdrowie mięśni u pacjentów z długotrwałym COVID: badanie pilotażowe (BLEND)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta
Pacjenci z COVID-19 mogą odczuwać długotrwałe objawy fizyczne i psychiczne po tygodniach lub miesiącach infekcji. Może to być spowodowane połączeniem czynników, w tym złego odżywiania, małej aktywności fizycznej i braku wsparcia emocjonalnego. Prowadzi do złego ogólnego stanu zdrowia i niskiej jakości życia. Dowody te wskazują, że osoby z długotrwałym przebiegiem COVID-19 potrzebują spersonalizowanej interwencji z profesjonalnym doradztwem i nadzorem. Naszym celem jest ustalenie, czy korzystanie z platformy internetowej doprowadzi do poprawy jakości życia oraz zmiennych żywieniowych, funkcjonalnych i zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno udostępniono kanadyjską platformę internetową o nazwie My Viva Plan®. Ta internetowa platforma opiera się na profilaktyce samoopieki i obejmuje trzy kluczowe filary zdrowia: odżywianie, sprawność fizyczną i uważność.

Pacjenci z długim COVID-em zostaną losowo przydzieleni do dwóch następujących grup; grupa interwencyjna (będzie korzystać z platformy internetowej przez 8 tygodni) vs. grupa kontrolna (nie będzie korzystać z platformy internetowej przez 8 tygodni). Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji przy użyciu Mój Viva Plan® a zwykła pielęgnacja (tj. porady ogólne) dotyczące jakości życia pacjentów z długotrwałym COVID, u których nadal występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, których nie można wytłumaczyć innymi przyczynami. Zbadane zostaną również spożycie, funkcje fizyczne, skład ciała i zmienne dotyczące zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdiagnozowano COVID (pozytywność PCR) >12 tygodni w czasie badania przesiewowego i mają utrzymujące się objawy. Kryterium, które należy wziąć pod uwagę, aby mieć długi COVID-19, jest okres po 12. tygodniu zakażenia COVID-19.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5kg/m2 i <35kg/m2.
  • Osoby z długotrwałym rozpoznaniem zespołu COVID zapisały się do Kliniki Kaye Edmonton.
  • Mieć pozwolenie medyczne na rozpoczęcie programu ćwiczeń (sprawdzone i zatwierdzone przez fizjoterapeutę lub lekarza w klinice).
  • Cierpią na łagodny zespół COVID-19 (na podstawie Skali Statusu Funkcjonalnego po COVID-19 od 0 do 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ruchowymi (osoby, które nie są wystarczająco mobilne, aby przybyć do ośrodka badawczego).
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaostrzenia objawów powysiłkowych (PESE) postawionym przez klinikę (kwestionariusz DePaul Post-Exertional Malaise).
  • Diagnoza zaburzeń zdrowia psychicznego (np. depresja, lęki, zaburzenia odżywiania).
  • Osoby z rozrusznikami serca lub innymi wewnętrznymi elektrycznymi urządzeniami medycznymi.
  • Cierpi na klaustrofobię.
  • Ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianizm, weganizm, alergia).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Brak dostępu do internetu.
  • Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu lub inna poważna choroba, która wyklucza uczestnictwo.
  • Życie w warunkach życia wspomaganego lub w domu opieki.
  • Osoby, które upadły więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego miesiąca. Ze względu na ryzyko wykonywania aktywności fizycznej bez nadzoru.
  • Brak chęci do zmiany stylu życia (Gotowość do zmiany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak możliwości korzystania z planu My Viva
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Korzystanie z planu My Viva
Behawioralne: Platforma internetowa. (Mój plan życia)
Uczestnicy będą korzystać z platformy internetowej (tj. My Viva Plan®) w celu poprawy sprawności fizycznej, odżywiania i uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (zdefiniowana przez rekrutację, przestrzeganie i retencję).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział, zaangażowanie na platformie (login), uczestnicy, którzy ukończyli obie wizyty
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym oceniane na podstawie siły uścisku dłoni
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany wydolności fizycznej oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany parametrów jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w wynikach jakości życia ocenianych za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D EuroQol.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany masy tkanki tłuszczowej (kg) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany masy beztłuszczowej (kg) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia (cm2) za pomocą ultradźwięków
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w jakości diety oceniane na podstawie spożycia pokarmu oceniane za pomocą automatycznego 24-godzinnego narzędzia oceny diety i analizowane z kanadyjską wersją Indeksu Zdrowego Odżywiania
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego oceniane za pomocą wózka metabolicznego (kalorymetria pośrednia)
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w uważności za pomocą Kwestionariusza zdrowia psychicznego z Kwestionariusza Obciążenia Symptomami dla Długiego Covid-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany w uważności oceniane za pomocą Kwestionariusza zdrowia psychicznego z Kwestionariusza Obciążenia Symptomami dla Długiego Covid-19 (SBQ-LC). Miara składająca się z 9 pozycji. Wyniki są liniowe w zakresie 0–100. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności oceniane za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych za pomocą 8-punktowego kwestionariusza opartego na systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Całkowity surowy wynik (w zakresie od 8 do 40) zostanie przeniesiony do T-score . Średnią będzie średnia wynosząca 50 i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 10. Wyższy wynik T-score PROMIS wskazuje, że respondent ma większe poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu swoimi emocjami niż ogólna populacja osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany aktywności fizycznej (podskala aktywności codziennych) według Kwestionariusza Obciążenia Objawami dla Długiego Covid-19.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany w aktywności fizycznej oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego obciążenia objawami codziennych czynności w przypadku długotrwałej choroby Covid-19 (SBQ-LC). Surowe wyniki (w zakresie od 0 do 24) zostaną przeliczone na wyniki liniowe 0–100 za pomocą tabel konwersji. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiany aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Kwestionariusz ten zbiera informacje na temat trzech konkretnych rodzajów aktywności fizycznej: chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności o dużej intensywności. Aby obliczyć całkowity wynik, potrzebne są miary częstotliwości (mierzonej w dniach w tygodniu) i czasu trwania (czasu dziennie). Wykorzystamy te informacje do porównania w czasie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Revive Wellness Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00120894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj