El impacto de una plataforma basada en la web para la calidad de vida y la salud muscular en pacientes con COVID prolongado: un estudio piloto (BLEND)
5 de marzo de 2025 actualizado por: University of Alberta
Los pacientes con COVID-19 pueden experimentar síntomas físicos y psicológicos prolongados después de semanas o meses de la infección.
Esto puede ser causado por una combinación de factores que incluyen mala nutrición, poca actividad física y falta de apoyo emocional.
Conduce a una mala salud general y una baja calidad de vida.
Esta evidencia indicó que las personas con COVID-19 de larga duración necesitan una intervención personalizada con orientación y supervisión profesional.
Nuestro objetivo es determinar si el uso de una plataforma web conducirá a mejoras en la calidad de vida y en variables nutricionales, funcionales y de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se puso a disposición una plataforma canadiense basada en la web llamada My Viva Plan®. Esta plataforma basada en la web se basa en el autocuidado preventivo e incluye tres pilares clave de la salud: nutrición, estado físico y atención plena.
Los pacientes con COVID prolongado se asignarán aleatoriamente a los siguientes dos grupos; brazo de intervención (utilizará una plataforma basada en la web durante 8 semanas) frente a brazo de control (no utilizará una plataforma basada en la web durante 8 semanas). El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de una intervención de 8 semanas utilizando Mi Viva Plan® versus la atención habitual (es decir, consejos generales) sobre la calidad de vida en pacientes con COVID de larga duración que continúan presentando signos y síntomas no explicables por otras causas. También se explorarán la ingesta dietética, la función física, la composición corporal y las variables de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- COVID diagnosticado > 12 semanas en el momento de la selección;
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2;
- Síndrome COVID prolongado con debilidad o intolerancia al ejercicio como síntoma predominante (Evaluado en el precribado por la Escala de Estado Funcional y Lista de Verificación de Síntomas Post COVID-19)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran rehabilitación y/o con grave impedimento de movilidad (sin movilidad suficiente para acudir al centro de estudio);
- Pacientes que se sometieron a rehabilitación previa u otra actividad prescrita en las últimas 8 semanas;
- Diagnóstico de trastornos de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad, trastornos alimentarios);
- Individuos con marcapasos u otros dispositivos médicos eléctricos internos;
- Restricciones dietéticas (p. ej., vegetariano, vegano, alérgico);
- Sufren de claustrofobia;
- Embarazo o lactancia;
- Sin acceso a Internet;
- No es capaz de entender y comunicarse en inglés;
- Participar en ≥5 horas de actividad física moderada o ejercicio por semana;
- Personas con enfermedades/comorbilidades no controladas. El médico de familia tiene que aprobar la participación en el estudio.
- Discapacidad visual o auditiva importante u otra enfermedad grave que impediría la participación
- Vivir en situaciones de vida asistida o en un asilo de ancianos
- Individuos que se cayeron más de 3 veces en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Sin uso de Mi Plan Viva
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Experimental: Brazo de intervención
Uso de Mi Plan Viva
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Los participantes utilizarán una plataforma basada en la web (es decir,
My Viva Plan®) para mejorar la función física, la nutrición y la atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (definida por el reclutamiento, la adherencia y la retención).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La proporción de participantes que aceptaron participar, el compromiso en la plataforma (inicio de sesión), participantes que completan ambas visitas
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la función física evaluados por la fuerza de prensión manual
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Línea de base, semana 8
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Cambios en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en el rendimiento físico evaluados por la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, semana 8
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Cambios en los parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida evaluadas por EuroQol 5-level EQ-5D.
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la masa grasa (kg) mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la masa magra (kg) usando análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, semana 8
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Cambios en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en el área de la sección transversal del músculo (cm2) usando un ultrasonido
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la calidad de la dieta evaluados por la ingesta dietética evaluada por la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas y analizada con la versión canadiense del Índice de alimentación saludable
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Línea de base, semana 8
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Cambios en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en el gasto energético en reposo evaluados por un carro metabólico (calorimetría indirecta)
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la atención plena con el cuestionario de salud mental del Cuestionario de carga de síntomas para COVID prolongado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la atención plena evaluados mediante el cuestionario de salud mental del Cuestionario de carga de síntomas para COVID prolongado (SBQ-LC).
Medida de 9 ítems.
Las puntuaciones son de 0 a 100 lineales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la autoeficacia evaluados con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas con un cuestionario de 8 ítems basado en un Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación bruta total (que oscila entre 8 y 40) se transferirá a una puntuación T. .
Una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 será el promedio.
Una puntuación PROMIS T más alta indica que el encuestado tiene una mayor autoeficacia para gestionar sus emociones que la población general con enfermedades crónicas.
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la actividad física (subescala de actividades diarias) según el Cuestionario de carga de síntomas para COVID prolongado.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la actividad física evaluados mediante el Cuestionario de carga de síntomas de actividades diarias para COVID prolongado (SBQ-LC).
Las puntuaciones brutas (que van de 0 a 24) se convertirán en puntuaciones lineales de 0 a 100 con tablas de conversión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la actividad física evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Este cuestionario recopila información sobre tres tipos específicos de actividad física: caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa.
Para calcular la puntuación total, se necesitan medidas de frecuencia (medida en días por semana) y duración (tiempo por día).
Usaremos esta información para comparar a lo largo del tiempo.
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Pro00120894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .