Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en nettbasert plattform for livskvalitet og muskelhelse hos pasienter med langvarig COVID: En pilotstudie (BLEND)

28. november 2023 oppdatert av: University of Alberta
Pasienter med COVID-19 kan oppleve langvarige fysiske og psykiske symptomer etter uker eller måneder etter infeksjonen. Dette kan være forårsaket av en kombinasjon av faktorer, inkludert dårlig ernæring, lav fysisk aktivitet og mangel på følelsesmessig støtte. Fører til dårlig generell helse og lav livskvalitet. Dette beviset indikerte at personer med langvarig COVID-19 trenger en personlig intervensjon med profesjonell veiledning og tilsyn. Vårt mål er å finne ut om bruk av en nettbasert plattform vil føre til forbedringer i livskvalitet og ernæringsmessige, funksjonelle og mentale helsevariabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig ble en kanadisk nettbasert plattform kalt My Viva Plan® tilgjengelig. Denne nettbaserte plattformen er basert på forebyggende egenomsorg og inkluderer tre nøkkelpilarer for helse: ernæring, fitness og oppmerksomhet.

Lange COVID-pasienter vil bli randomisert i følgende to grupper; intervensjonsarm (vil bruke en nettbasert plattform i 8 uker) vs. kontrollarm (vil ikke bruke en nettbasert plattform i 8 uker). Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en 8-ukers intervensjon ved å bruke Min Viva Plan® kontra vanlig pleie (dvs. generelle råd) om livskvalitet hos pasienter med langvarig covid som fortsetter å ha tegn og symptomer som ikke kan forklares av andre årsaker. Kostinntak, fysisk funksjon, kroppssammensetning og mentale helsevariabler vil også bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Rekruttering
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • COVID diagnostisert (PCR-positivitet) >12 uker ved screening og har vedvarende symptomer. Kriteriene for å vurdere å ha langvarig covid er etter uke 12 med covid-19-infeksjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  • Personer med lang covid-syndromdiagnose ble registrert på Kaye Edmonton Clinic.
  • Ha medisinsk godkjenning for å starte et treningsprogram (screenet og godkjent av en fysioterapeut eller lege på klinikken).
  • Har mildt langt COVID-syndrom (Basert på Post COVID-19 funksjonell statusskala fra 0-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig bevegelseshemning (Personer uten tilstrekkelig mobilitet til å komme til studiesenteret).
  • Pasienter med post-exertional symptom exacerbation (PESE) diagnose stilt av klinikken (DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire).
  • Diagnostisering av psykiske lidelser (f.eks. depresjon, angst, spiseforstyrrelser).
  • Personer med pacemakere eller annet internt elektrisk medisinsk utstyr.
  • Lider av klaustrofobi.
  • Kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarianer, veganer, allergi).
  • Graviditet eller amming.
  • Ingen internettilgang.
  • Ikke i stand til å forstå og kommunisere på engelsk.
  • Større syns- eller hørselshemming eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke deltakelse.
  • Å bo i assistert bosituasjon eller et sykehjem.
  • Personer som falt mer enn 3 ganger den siste måneden. På grunn av risikoen for å utføre en fysisk aktivitet uten tilsyn.
  • Ikke villig til å gjøre en endring i livsstilen deres (Readiness to change).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen bruk av My Viva Plan
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Bruk av My Viva Plan
Atferdsmessig: Nettbasert plattform. (Min Viva-plan)
Deltakerne vil bruke en nettbasert plattform (dvs. My Viva Plan®) for å forbedre fysisk funksjon, ernæring og oppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (definert av rekruttering, tilslutning og oppbevaring).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Andelen deltakere som takket ja til å delta, engasjementet i plattformen (innlogging), deltakere som gjennomfører begge besøkene
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk funksjon vurdert ved håndgrepsstyrke
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk ytelse vurdert ved 6-minutters gangtest
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i livskvalitetsparametre
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i score for livskvalitet vurdert av EuroQol 5-nivå EQ-5D.
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fettmasse (kg) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i mager masse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i mager masse (kg) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i muskeltverrsnittsareal (cm2) ved bruk av ultralyd
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i kostholdskvalitet vurdert av kostinntak vurdert av Automated Self-Administered 24-timers diettvurderingsverktøy og analysert med kanadisk versjon av Healthy Eating Index
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i hvileenergiforbruk vurdert av en metabolsk vogn (indirekte kalorimetri)
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i oppmerksomhet med mental helse spørreskjema fra Symptom Burden Questionnaire for Long COVID
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i oppmerksomhet vurdert av spørreskjema for mental helse fra Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). 9-elements mål. Poeng er til 0-100 lineær. Høyere skår indikerer større symptombyrde.
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i egeneffektivitet vurdert med informasjonssystem for måling av pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander med et 8-elements spørreskjema som er basert på et pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS). Den totale råskåren (fra 8 til 40) vil bli overført til en T-score . Et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 vil være gjennomsnittet. En høyere PROMIS T-score indikerer at respondenten har større selveffektivitet for å håndtere følelsene sine enn befolkningen med generell kronisk tilstand.
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk aktivitet (underskala for daglige aktiviteter) av Symptom Burden Questionnaire for Long COVID.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av Daily Activities Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). Rå poengsum (fra 0 til 24) vil bli konvertert til 0-100 lineære poengsum med konverteringstabeller. Høyere skår indikerer større symptombyrde.
Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørreskjemaet samler inn informasjon om tre spesifikke typer fysisk aktivitet: gange, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter. For å beregne den totale poengsummen er det nødvendig med mål for frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag). Vi vil bruke denne informasjonen til å sammenligne over tid.
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Revive Wellness Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00120894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere