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L'impatto di una piattaforma basata sul web per la qualità della vita e la salute muscolare nei pazienti con COVID lungo: uno studio pilota (BLEND)

5 marzo 2025 aggiornato da: University of Alberta
I pazienti con COVID-19 possono manifestare sintomi fisici e psicologici prolungati dopo settimane o mesi dall'infezione. Ciò può essere causato da una combinazione di fattori tra cui una cattiva alimentazione, una scarsa attività fisica e la mancanza di supporto emotivo. Portando a cattive condizioni di salute generale e bassa qualità della vita. Questa evidenza ha indicato che le persone con COVID-19 da lungo tempo necessitano di un intervento personalizzato con guida e supervisione professionale. Il nostro obiettivo è determinare se l'uso di una piattaforma basata sul web porterà a miglioramenti nella qualità della vita e nelle variabili nutrizionali, funzionali e di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è diventata disponibile una piattaforma web canadese chiamata My Viva Plan®. Questa piattaforma basata sul Web si basa sulla cura personale preventiva e include tre pilastri fondamentali della salute: nutrizione, fitness e consapevolezza.

I pazienti COVID lunghi saranno randomizzati nei seguenti due gruppi; braccio di intervento (utilizzerà una piattaforma basata sul Web per 8 settimane) rispetto al braccio di controllo (non utilizzerà una piattaforma basata sul Web per 8 settimane). Lo scopo principale di questo studio è indagare l'impatto di un intervento di 8 settimane utilizzando My Viva Plan® rispetto alle cure abituali (ad es. consigli generali) sulla qualità della vita nei pazienti con COVID lungo che continuano ad avere segni e sintomi non spiegabili con altre cause. Saranno inoltre esplorate l'assunzione dietetica, la funzione fisica, la composizione corporea e le variabili di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • COVID diagnosticato >12 settimane al momento dello screening;
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2;
  • Sindrome COVID lunga con debolezza o intolleranza all'esercizio come sintomo predominante (valutata nel pre-screening dalla Functional Status Scale e dalla Post COVID-19 Symptom Checklist)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di riabilitazione e/o con grave compromissione della mobilità (non sufficientemente mobili per venire al centro dello studio);
  • Pazienti sottoposti a precedente attività riabilitativa o altra attività prescritta nelle ultime 8 settimane;
  • Diagnosi di disturbi della salute mentale (ad es. depressione, ansia, disturbi alimentari);
  • Individui con pacemaker o altri dispositivi medici elettrici interni;
  • Restrizioni dietetiche (ad es. vegetariano, vegano, allergico);
  • Soffre di claustrofobia;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Nessun accesso ad internet;
  • Non in grado di comprendere e comunicare in inglese;
  • Impegnarsi in ≥5 ore di moderata attività fisica o esercizio a settimana;
  • Persone con malattie/comorbilità non controllate. Il medico di famiglia deve approvare la partecipazione allo studio.
  • Compromissione visiva o uditiva grave o altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione
  • Vivere in situazioni di residenza assistita o in una casa di cura
  • Individui che sono caduti più di 3 volte nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun uso del piano My Viva
Sperimentale: Braccio di intervento
Uso del piano My Viva
Comportamentale: Piattaforma basata sul web. (Il mio piano Viva)
I partecipanti utilizzeranno una piattaforma basata sul web (ad es. My Viva Plan®) per migliorare la funzione fisica, la nutrizione e la consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (definita da reclutamento, adesione e conservazione).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno accettato di partecipare, l'impegno nella piattaforma (login), i partecipanti che completano entrambe le visite
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Cambiamenti nella funzione fisica valutati dalla forza della presa della mano
Basale, settimana 8
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche valutati dal test del cammino di 6 minuti
Basale, settimana 8
Cambiamenti nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita valutati da EuroQol 5 livelli EQ-5D.
Basale, settimana 8
Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Variazioni della massa grassa (kg) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale, settimana 8
Variazioni della massa magra
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Variazioni della massa magra (kg) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale, settimana 8
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo (cm2) utilizzando un'ecografia
Basale, settimana 8
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Cambiamenti nella qualità della dieta valutati dall'assunzione dietetica valutati dallo strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato e analizzati con la versione canadese dell'indice di alimentazione sana
Basale, settimana 8
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Variazioni del dispendio energetico a riposo valutate da un carrello metabolico (calorimetria indiretta)
Basale, settimana 8
Cambiamenti nella consapevolezza con il questionario sulla salute mentale dal Symptom Burden Questionnaire for Long COVID
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nella consapevolezza valutati dal questionario sulla salute mentale del Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). Misura di 9 elementi. I punteggi sono lineari da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nell'autoefficacia valutati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nell'autoefficacia nella gestione delle condizioni croniche con un questionario a 8 voci basato su un sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Il punteggio grezzo totale (compreso tra 8 e 40) verrà trasferito a un punteggio T . La media sarà una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto indica che l’intervistato ha una maggiore autoefficacia nella gestione delle proprie emozioni rispetto alla popolazione generale affetta da patologie croniche.
Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nell’attività fisica (sottoscala delle attività quotidiane) secondo il Symptom Burden Questionnaire for Long COVID.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dal Daily Activity Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). I punteggi grezzi (da 0 a 24) verranno convertiti in punteggi lineari da 0 a 100 con tabelle di conversione. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Questo questionario raccoglie informazioni su tre tipi specifici di attività fisica: camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Per calcolare il punteggio totale, sono necessarie misure di frequenza (misurata in giorni alla settimana) e durata (tempo al giorno). Utilizzeremo queste informazioni per confrontare nel tempo.
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Revive Wellness Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00120894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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