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L'impact d'une plate-forme Web sur la qualité de vie et la santé musculaire des patients atteints de longue durée de COVID : une étude pilote (BLEND)

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Alberta
Les patients atteints de COVID-19 peuvent présenter des symptômes physiques et psychologiques prolongés après des semaines ou des mois d'infection. Cela peut être causé par une combinaison de facteurs, notamment une mauvaise alimentation, une faible activité physique et un manque de soutien émotionnel. Entraînant une mauvaise santé globale et une faible qualité de vie. Ces preuves ont indiqué que les personnes atteintes de COVID-19 depuis longtemps ont besoin d'une intervention personnalisée avec des conseils et une supervision professionnels. Notre objectif est de déterminer si l'utilisation d'une plateforme Web entraînera des améliorations de la qualité de vie et des variables nutritionnelles, fonctionnelles et de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, une plateforme Web canadienne appelée My Viva Plan® est devenue disponible. Cette plate-forme Web est basée sur les soins personnels préventifs et comprend trois piliers clés de la santé : la nutrition, la forme physique et la pleine conscience.

Les patients COVID de longue durée seront randomisés dans les deux groupes suivants ; bras d'intervention (utilisera une plate-forme Web pendant 8 semaines) par rapport au bras témoin (n'utilisera pas de plate-forme Web pendant 8 semaines). L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact d'une intervention de 8 semaines en utilisant Mon Viva Plan® par rapport aux soins habituels (c.-à-d. conseils généraux) sur la qualité de vie des patients atteints de longue durée de COVID qui continuent à présenter des signes et des symptômes non explicables par d'autres causes. L'apport alimentaire, la fonction physique, la composition corporelle et les variables de santé mentale seront également explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Montserrat Montes de Oca, MSc
  • Numéro de téléphone: 780-492-7820
  • E-mail: mmontesd@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Recrutement
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans ;
  • COVID diagnostiqué >12 semaines au moment du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2 ;
  • Syndrome COVID long avec faiblesse ou intolérance à l'exercice comme symptôme prédominant (évalué lors de la présélection par l'échelle d'état fonctionnel et la liste de contrôle des symptômes post-COVID-19)

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une rééducation et/ou à mobilité réduite (sans suffisamment de mobilité pour venir au centre d'étude) ;
  • Patients ayant déjà suivi une activité de réadaptation ou une autre activité prescrite au cours des 8 dernières semaines ;
  • Diagnostic de troubles de santé mentale (par exemple, dépression, anxiété, troubles de l'alimentation);
  • Les personnes portant des stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs médicaux électriques internes ;
  • Restrictions alimentaires (par exemple, végétarien, végétalien, allergie) ;
  • Souffrez de claustrophobie;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Pas d'accès Internet;
  • Incapable de comprendre et de communiquer en anglais ;
  • S'engager dans ≥ 5 heures d'activité physique modérée ou d'exercice par semaine ;
  • Personnes atteintes de maladies/comorbidités non contrôlées. Le médecin de famille doit approuver la participation à l'étude.
  • Déficience visuelle ou auditive majeure ou autre maladie grave qui empêcherait la participation
  • Vivre en résidence assistée ou en maison de repos
  • Individus ayant chuté plus de 3 fois au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Pas d'utilisation de My Viva Plan
Expérimental: Bras d'intervention
Utilisation de My Viva Plan
Comportemental: Plateforme Web. (Mon Plan Viva)
Les participants utiliseront une plate-forme Web (c. My Viva Plan®) pour améliorer la fonction physique, la nutrition et la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (définie par le recrutement, l'adhésion et la rétention).
Délai: Base de référence, semaine 8
La proportion de participants qui ont accepté de participer, l'engagement dans la plateforme (login), les participants qui ont effectué les deux visites
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction physique
Délai: Base de référence, semaine 8
Changements dans la fonction physique évalués par la force de la poignée
Base de référence, semaine 8
Modifications des performances physiques
Délai: Base de référence, semaine 8
Modifications des performances physiques évaluées par un test de marche de 6 minutes
Base de référence, semaine 8
Modifications des paramètres de qualité de vie
Délai: Base de référence, semaine 8
Changements dans les scores de qualité de vie évalués par EuroQol 5-level EQ-5D.
Base de référence, semaine 8
Modifications de la masse grasse
Délai: Base de référence, semaine 8
Modifications de la masse grasse (kg) à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
Base de référence, semaine 8
Modifications de la masse maigre
Délai: Base de référence, semaine 8
Modifications de la masse maigre (kg) à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
Base de référence, semaine 8
Changements dans la section transversale du muscle
Délai: Base de référence, semaine 8
Modifications de la section musculaire (cm2) à l'aide d'une échographie
Base de référence, semaine 8
Modifications de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, semaine 8
Changements dans la qualité de l'alimentation évalués par l'apport alimentaire évalués par l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures et analysés avec la version canadienne de l'indice de l'alimentation saine
Base de référence, semaine 8
Modifications de la dépense énergétique au repos
Délai: Base de référence, semaine 8
Évolution de la dépense énergétique au repos évaluée par un chariot métabolique (calorimétrie indirecte)
Base de référence, semaine 8
Changements dans la pleine conscience avec le questionnaire sur la santé mentale du questionnaire sur la charge des symptômes pour le COVID long
Délai: Référence, semaine 8
Changements dans la pleine conscience évalués par le questionnaire sur la santé mentale du Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). Mesure en 9 éléments. Les scores vont de 0 à 100 linéaires. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
Référence, semaine 8
Modifications de l'auto-efficacité évaluées à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Référence, semaine 8
Modifications de l'auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques grâce à un questionnaire en 8 éléments basé sur un système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le score brut total (allant de 8 à 40) sera transféré à un score T. . Une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 constitueront la moyenne. Un score T PROMIS plus élevé indique que le répondant a une plus grande auto-efficacité dans la gestion de ses émotions que la population générale souffrant de maladies chroniques.
Référence, semaine 8
Changements dans l'activité physique (sous-échelle des activités quotidiennes) selon le questionnaire sur la charge des symptômes pour le COVID long.
Délai: Référence, semaine 8
Changements dans l'activité physique évalués par le questionnaire sur la charge des symptômes des activités quotidiennes pour le COVID long (SBQ-LC). Les scores bruts (allant de 0 à 24) seront convertis en scores linéaires de 0 à 100 avec des tables de conversion. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
Référence, semaine 8
Changements dans l'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Référence, semaine 8
Changements dans l'activité physique évalués par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Ce questionnaire recueille des informations sur trois types spécifiques d'activité physique : la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse. Pour calculer le score total, des mesures de fréquence (mesurées en jours par semaine) et de durée (temps par jour) sont nécessaires. Nous utiliserons ces informations pour comparer au fil du temps.
Référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Revive Wellness Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00120894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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