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基于网络的平台对长期 COVID 患者生活质量和肌肉健康的影响:一项试点研究 (BLEND)

2023年11月28日 更新者:University of Alberta
感染 COVID-19 的患者在感染数周或数月后可能会出现长期的身体和心理症状。 这可能是由多种因素共同造成的,包括营养不良、体力活动不足和缺乏情感支持。 导致整体健康状况不佳和生活质量低下。 这一证据表明,患有长期 COVID-19 的人需要在专业指导和监督下进行个性化干预。 我们的目标是确定使用基于网络的平台是否会改善生活质量以及营养、功能和心理健康变量。

研究概览

详细说明

最近,一个名为 My Viva Plan® 的加拿大网络平台可用。 这个基于网络的平台以预防性自我保健为基础,包括健康的三个关键支柱:营养、健身和正念。

长期 COVID 患者将被随机分为以下两组;干预组(将使用基于网络的平台 8 周)与控制组(将不使用基于网络的平台 8 周)。本研究的主要目的是调查使用 8 周干预的影响My Viva Plan® 与常规护理(即 一般建议)关于继续出现无法用其他原因解释的体征和症状的长期 COVID 患者的生活质量。 还将探讨膳食摄入量、身体机能、身体成分和心理健康变量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • 招聘中
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁。
  • COVID 诊断(PCR 阳性)在筛查时 >12 周并且有持续的症状。 考虑患有长期 COVID 的标准是在 COVID-19 感染第 12 周之后。
  • 体重指数 (BMI) >18.5kg/m2 且 < 35 kg/m2。
  • 患有长期 COVID 综合症诊断的人在 Kaye Edmonton 诊所就读。
  • 获得开始锻炼计划的体检许可(由诊所的物理治疗师或医生筛选和批准)。
  • 患有轻度长期 COVID 综合症(基于 0-2 的 Post COVID-19 功能状态量表)。

排除标准:

  • 行动不便严重的患者(行动不便,无法前来研究中心的人)。
  • 由诊所做出劳累后症状恶化 (PESE) 诊断的患者(DePaul 劳累后不适问卷)。
  • 精神健康障碍的诊断(例如,抑郁、焦虑、进食障碍)。
  • 装有心脏起搏器或其他内部电子医疗设备的人。
  • 患有幽闭恐惧症。
  • 饮食限制(例如素食、严格素食、过敏)。
  • 怀孕或哺乳。
  • 不能访问网络。
  • 不能用英语理解和交流。
  • 严重的视力或听力障碍或其他严重疾病会妨碍参与。
  • 住在辅助生活环境或疗养院。
  • 最近一个月跌倒3次以上的个人。 因为在无人监督的情况下进行体力活动存在风险。
  • 不愿意改变他们的生活方式(准备改变)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
不使用 My Viva Plan
实验性的:干预臂
使用我的 Viva 计划
参与者将使用基于网络的平台(即 My Viva Plan®)以改善身体机能、营养和专注力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性(由招募、坚持和保留来定义)。
大体时间:基线,第 8 周
同意参与的参与者比例、平台参与度(登录)、完成两次访问的参与者
基线,第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能的改变
大体时间:基线,第 8 周
通过握力评估身体机能的变化
基线,第 8 周
体能变化
大体时间:基线,第 8 周
通过 6 分钟步行测试评估身体表现的变化
基线,第 8 周
生活质量参数的变化
大体时间:基线,第 8 周
通过 EuroQol 5 级 EQ-5D 评估的生活质量分数的变化。
基线,第 8 周
脂肪量的变化
大体时间:基线,第 8 周
使用生物电阻抗分析的脂肪量变化 (kg)
基线,第 8 周
瘦体重的变化
大体时间:基线,第 8 周
使用生物电阻抗分析改变瘦体重 (kg)
基线,第 8 周
肌肉横截面积的变化
大体时间:基线,第 8 周
使用超声波改变肌肉横截面积 (cm2)
基线,第 8 周
饮食摄入量的变化
大体时间:基线,第 8 周
饮食质量的变化通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具评估的饮食摄入量进行评估,并使用加拿大版健康饮食指数进行分析
基线,第 8 周
静息能量消耗的变化
大体时间:基线,第 8 周
代谢推车评估的静息能量消耗变化(间接量热法)
基线,第 8 周
长期新冠肺炎症状负担问卷中心理健康问卷的正念变化
大体时间:基线,第 8 周
通过《长期新冠肺炎症状负担问卷》(SBQ-LC) 中的心理健康问卷评估正念的变化。 9 项测量。 分数为 0-100 线性。 分数越高表明症状负担越大。
基线,第 8 周
通过患者报告结果测量信息系统评估自我效能的变化
大体时间:基线,第 8 周
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的 8 项问卷调查管理慢性病的自我效能变化。总原始分数(范围从 8 到 40)将转换为 T 分数。 平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。 较高的 PROMIS T 分数表明受访者在管理情绪方面比一般慢性病人群具有更高的自我效能感。
基线,第 8 周
长期新冠肺炎症状负担问卷调查中体力活动(日常活动量表)的变化。
大体时间:基线,第 8 周
通过长期新冠肺炎每日活动症状负担问卷 (SBQ-LC) 评估身体活动的变化。 原始分数(范围从 0 到 24)将通过转换表转换为 0-100 线性分数。 分数越高表明症状负担越大。
基线,第 8 周
使用国际体力活动问卷调查体力活动的变化
大体时间:基线,第 8 周
通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动变化。 该调查问卷收集有关三种特定类型身体活动的信息:步行、中等强度活动和剧烈强度活动。 为了计算总分,需要测量频率(以每周天数为单位)和持续时间(每天的时间)。 我们将使用此信息进行随时间的比较。
基线,第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla Prado, PhD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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长COVID的临床试验

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