Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een webgebaseerd platform voor levenskwaliteit en spiergezondheid bij patiënten met langdurige COVID: een pilotstudie (BLEND)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Alberta
Patiënten met COVID-19 kunnen na weken of maanden na infectie langdurige lichamelijke en psychische symptomen ervaren. Dit kan worden veroorzaakt door een combinatie van factoren, waaronder slechte voeding, weinig lichaamsbeweging en gebrek aan emotionele steun. Dit leidt tot een slechte algehele gezondheid en een lage kwaliteit van leven. Dit bewijs gaf aan dat mensen met langdurige COVID-19 behoefte hebben aan een gepersonaliseerde interventie met professionele begeleiding en supervisie. Ons doel is om te bepalen of het gebruik van een webgebaseerd platform zal leiden tot verbeteringen in de kwaliteit van leven en voedings-, functionele en mentale gezondheidsvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is er een Canadees webgebaseerd platform genaamd My Viva Plan® beschikbaar gekomen. Dit webgebaseerde platform is gebaseerd op preventieve zelfzorg en omvat drie belangrijke pijlers van gezondheid: voeding, fitness en mindfulness.

Lange COVID-patiënten worden gerandomiseerd in de volgende twee groepen; interventiearm (zal 8 weken een webgebaseerd platform gebruiken) versus controlearm (zal 8 weken geen webgebaseerd platform gebruiken). Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van een 8 weken durende interventie met Mijn Viva Plan® versus gebruikelijke zorg (d.w.z. algemeen advies) over de kwaliteit van leven bij patiënten met langdurige COVID die tekenen en symptomen blijven vertonen die niet door andere oorzaken kunnen worden verklaard. Voedingsinname, fysiek functioneren, lichaamssamenstelling en mentale gezondheidsvariabelen zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Werving
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • COVID gediagnosticeerd (PCR-positiviteit) >12 weken op het moment van screening en aanhoudende symptomen. De criteria om te overwegen een lange COVID te hebben, zijn na week 12 van de COVID-19-infectie.
  • Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 en < 35 kg/m2.
  • Mensen met een lange diagnose van het COVID-syndroom schreven zich in bij de Kaye Edmonton Clinic.
  • Medische goedkeuring hebben om met een oefenprogramma te beginnen (gescreend en goedgekeurd door een fysiotherapeut of arts in de kliniek).
  • Een mild langdurig COVID-syndroom hebben (gebaseerd op de Post COVID-19 Functional Status Scale van 0-2).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige mobiliteitsbeperking (Mensen die niet mobiel genoeg zijn om naar het studiecentrum te komen).
  • Patiënten met Post-Exertionele Symptom Exacerbatie (PESE) diagnose gesteld door de kliniek (DePaul Post-Exertionele Malaise Vragenlijst).
  • Diagnose van psychische stoornissen (bijv. depressie, angst, eetstoornissen).
  • Personen met pacemakers of andere interne elektrische medische apparaten.
  • Last van claustrofobie.
  • Dieetbeperkingen (bijv. vegetarisch, veganistisch, allergie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geen toegang tot het internet.
  • Niet in staat om Engels te begrijpen en te communiceren.
  • Ernstige visuele of auditieve beperking of andere ernstige ziekte die deelname onmogelijk zou maken.
  • Wonen in een begeleid wonen of een verpleeghuis.
  • Personen die meer dan 3 keer zijn gevallen in de afgelopen maand. Vanwege het risico van het doen van een fysieke activiteit zonder toezicht.
  • Niet bereid om hun levensstijl te veranderen (bereidheid om te veranderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen gebruik van Mijn Viva Plan
Experimenteel: Interventie Arm
Gebruik van Mijn Viva Plan
Gedragsmatig: Webgebaseerd platform. (Mijn Viva-abonnement)
Deelnemers gebruiken een webgebaseerd platform (d.w.z. My Viva Plan®) om fysiek functioneren, voeding en mindfulness te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (gedefinieerd door werving, therapietrouw en retentie).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het aantal deelnemers dat akkoord ging om deel te nemen, de betrokkenheid bij het platform (login), deelnemers die beide bezoeken voltooien
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke functie beoordeeld door handgreepkracht
Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke prestaties beoordeeld door 6-minuten looptest
Basislijn, week 8
Veranderingen in kwaliteit van leven parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in scores van kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol 5-niveau EQ-5D.
Basislijn, week 8
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in vetmassa (kg) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn, week 8
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in vetvrije massa (kg) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn, week 8
Veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier (cm2) met behulp van een echografie
Basislijn, week 8
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in voedingskwaliteit beoordeeld door inname via de voeding beoordeeld door geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool en geanalyseerd met de Canadese versie van de Healthy Eating Index
Basislijn, week 8
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in energieverbruik in rust beoordeeld door een metabolische kar (indirecte calorimetrie)
Basislijn, week 8
Veranderingen in mindfulness met de vragenlijst over geestelijke gezondheid uit de Symptom Burden Questionnaire for Long COVID
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in mindfulness beoordeeld door de vragenlijst over geestelijke gezondheid van de Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). Maatregel met 9 items. Scores lopen lineair van 0-100. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Basislijn, week 8
Veranderingen in de zelfeffectiviteit beoordeeld met het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in de zelfeffectiviteit bij het omgaan met chronische aandoeningen met een vragenlijst met 8 items die is gebaseerd op een Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De totale ruwe score (variërend van 8 tot 40) wordt omgezet in een T-score . Een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10 zullen het gemiddelde zijn. Een hogere PROMIS T-score geeft aan dat de respondent een grotere zelfeffectiviteit heeft bij het beheersen van zijn emoties dan de algemene populatie met chronische aandoeningen.
Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke activiteit (subschaal dagelijkse activiteiten) volgens de Symptom Burden Questionnaire for Long COVID.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld door Daily Activity Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC). Ruwe scores (variërend van 0 tot 24) worden met conversietabellen omgezet naar lineaire scores van 0-100. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deze vragenlijst verzamelt informatie over drie specifieke soorten fysieke activiteit: wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met krachtige intensiteit. Om de totaalscore te berekenen zijn frequentiemetingen (gemeten in dagen per week) en duur (tijd per dag) nodig. We zullen deze informatie gebruiken om in de loop van de tijd te vergelijken.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Revive Wellness Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00120894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren