頭頸部扁平上皮癌における 18F-FDG-PET/CT での転移が疑われる病変の評価のための Zr-パニツムマブの評価に関する研究
2026年8月13日 更新者：Andrei Iagaru
頭頸部扁平上皮癌における 18F-FDG-PET/CT での転移が疑われる病変の評価のための Zr-パニツムマブを評価する第 II 相試験
この研究の目的は、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の被験者の転移病変を特定するための 89Zr-パニツムマブの診断的有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 転移性病変の疑いを検出するための 89Zr-パニツムマブの感度と特異性を決定する
副次的な目的:
- 疑わしい転移性病変の検出のための 18F-FDG-PET/CT と 89Zr-パニツムマブ-PET/CT の感度と特異性を比較する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は19歳以上。
- 生検により、頭頸部の扁平上皮癌の診断が確認されました。
- -Tステージ、頭頸部内のサブサイトと診断された被験者。 再発性疾患または新しいプライマリを持つ被験者は許可されます。
- -標準治療の18F-FDG-PET / CTスキャンが0日目の≤30日である必要があり、転移性病変が疑われます。
-以下の臨床結果を含む、許容可能な血液学的状態、凝固状態、腎機能、および肝機能があります。
- ヘモグロビン≧9gm/dL
- 白血球数 > 3000/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- 血清クレアチニン≦上限基準範囲の1.5倍
- PTT = 11.5 - 14.4 秒
- INR = 0.9 - 1.2
除外基準:
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症
- 他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- マグネシウムまたはカリウムが通常の制度値よりも低い
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者
- 重度の腎疾患または無尿
- -デフェロキサミンまたはその成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パニツムマブ 30mg
被験者には30mgのパニツムマブが投与されます
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パニツムマブ 30mg を経口投与する
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実験的：89Zr-パニツムマブ IV
被験者には89Zr-パニツムマブIVが投与されます
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被験者には、89Zr-パニツムマブの1.0 mCi（範囲0.8〜1.2 mCi）のボーラスを投与してから、病変の標準的な診断評価をさらに受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-パニツムマブの感度と特異性
時間枠：最長1年
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頭頸部扁平上皮癌に関連する偶発的病変の総数が決定され、PET / CTイメージングを使用して89Zr-パニツムマブによって特定された放射線学的に疑わしい病変と関連付けられます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性 89Zr-パニツムマブと標準治療の 18F-FDG PET/CT イメージングとの比較
時間枠：最長1年
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頭頸部扁平上皮癌に関連する偶発的病変の総数が決定され、PET/CT 画像を使用して 18F-FDG によって特定された放射線学的に疑わしい病変と関連付けられます。
89Zr-パニツムマブの特異性および感度は、転移性病変の同定について 18F-FDG の特異性および感度と比較されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fred Baik, MD、Stanford Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-63234
- ENT0095 (その他の識別子：Stanford OnCore)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。