Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Zr-Panitumumab för bedömning av misstänkta metastaserande lesioner på 18F-FDG-PET/CT i skivepitelcancer i huvud och hals

1 mars 2024 uppdaterad av: Andrei Iagaru

Fas II-studie som utvärderar Zr-Panitumumab för bedömning av misstänkta metastaserande lesioner på 18F-FDG-PET/CT i skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska användbarheten av 89Zr-panitumumab för att identifiera metastaserad(a) lesion(er) hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

- Bestäm känsligheten och specificiteten för 89Zr-panitumumab för detektering av misstänkta metastaserande lesioner

SEKUNDÄRA MÅL:

- Jämför känslighet och specificitet för 18F-FDG-PET/CT och 89Zr-panitumumab-PET/CT för detektion av misstänkta metastaserande lesioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Dimitrios Colevas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy Nguyen, MD
        • Underutredare:
          • Yu-Jin Lee, MD, MS
        • Underutredare:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Underutredare:
          • Carina Aparici, MD
        • Underutredare:
          • Guido Davidzon, MD
        • Underutredare:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Benjamin L Franc, MD, MS, MBA
        • Underutredare:
          • Jagruti Shah, MBBS
        • Underutredare:
          • Saad Khan, MD
        • Underutredare:
          • Fred Baik, MD
        • Underutredare:
          • Chris Holsinger, MD
        • Underutredare:
          • Vasu Divi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år.
  • Biopsi bekräftade diagnosen skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Försökspersoner som diagnostiserats med något T-stadium, vilket som helst underställe i huvudet och nacken. Försökspersoner med återkommande sjukdom eller en ny primär kommer att tillåtas.
  • Måste ha standardvård 18F-FDG-PET/CT-skanning ≤ 30 dagar av dag 0 med misstänkta metastaserande lesioner.

  • Ha acceptabel hematologisk status, koagulationsstatus, njurfunktion och leverfunktion inklusive följande kliniska resultat:

    • Hemoglobin ≥ 9gm/dL
    • Antal vita blodkroppar > 3000/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre referensintervall
    • PTT = 11,5 - 14,4 sekunder
    • INR = 0,9 - 1,2

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen
  • Historik med infusionsreaktioner på andra monoklonala antikroppsterapier
  • Gravid eller ammar
  • Magnesium eller kalium lägre än de normala institutionella värdena
  • Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Allvarlig njursjukdom eller anuri
  • Känd överkänslighet mot deferoxamin eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: panitumumab 30 mg
Försökspersonerna kommer att ges 30 mg panitumumab
Läkemedel: Panitumumab
Panitumumab 30 mg kommer att ges oralt
Experimentell: 89Zr-panitumumab IV
Försökspersonerna kommer att ges 89Zr-panitumumab IV
Läkemedel: 89Zr-panitumumab IV
Försökspersonerna kommer att ges en bolus på 1,0 mCi (intervall 0,8 - 1,2 mCi) av 89Zr-panitumumab innan de genomgår ytterligare diagnostisk utvärdering av lesionerna av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 89Zr-panitumumab
Tidsram: Upp till 1 år
Det totala antalet skivepitelcancer involverade i huvud och hals kommer att bestämmas och korreleras till de radiologiskt misstänkta lesioner som identifierats av 89Zr-panitumumab med PET/CT-avbildning.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet 89Zr-panitumumab jämfört med standardvård 18F-FDG PET/CT-avbildning
Tidsram: Upp till 1 år
Det totala antalet skivepitelcancer involverade i huvud och hals kommer att bestämmas och korreleras till de radiologiskt misstänkta lesioner som identifierats av 18F-FDG med PET/CT-avbildning. Specificiteten och känsligheten för 89Zr-panitumumab kommer att jämföras med specificiteten och känsligheten för 18F-FDG för identifiering av metastaserande lesioner.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Nguyen, MD, Stanford Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Annan identifierare: Stanford OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera