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Studie zur Bewertung von Zr-Panitumumab zur Beurteilung von vermuteten metastatischen Läsionen bei 18F-FDG-PET/CT bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

13. August 2026 aktualisiert von: Andrei Iagaru

Phase-II-Studie zur Bewertung von Zr-Panitumumab zur Beurteilung vermuteter metastatischer Läsionen bei 18F-FDG-PET/CT bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Der Zweck dieser Studie ist es, den diagnostischen Nutzen von 89Zr-Panitumumab zur Identifizierung von metastatischen Läsionen bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE):

- Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab für den Nachweis von vermuteten metastatischen Läsionen

NEBENZIEL(E):

- Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von 18F-FDG-PET/CT und 89Zr-Panitumumab-PET/CT zum Nachweis von vermuteten metastatischen Läsionen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre.
  • Die Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses.
  • Probanden, bei denen ein beliebiges T-Stadium, eine beliebige Unterstelle im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde. Probanden mit rezidivierender Krankheit oder einer neuen Primärerkrankung werden zugelassen.
  • Muss einen 18F-FDG-PET / CT-Scan der Standardbehandlung haben ≤ 30 Tage an Tag 0 mit Verdacht auf metastasierende Läsionen.

  • Akzeptabler hämatologischer Status, Gerinnungsstatus, Nierenfunktion und Leberfunktion einschließlich der folgenden klinischen Ergebnisse:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich
    • PTT = 11,5 - 14,4 Sekunden
    • INR = 0,9 - 1,2

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  • Schwanger oder stillend
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Schwere Nierenerkrankung oder Anurie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Panitumumab 30 mg
Die Probanden erhalten 30 mg Panitumumab
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab 30 mg wird oral verabreicht
Experimental: 89Zr-Panitumumab IV
Die Probanden erhalten 89Zr-Panitumumab IV
Arzneimittel: 89Zr-Panitumumab IV
Die Probanden erhalten einen Bolus von 1,0 mCi (Bereich 0,8 - 1,2 mCi) 89Zr-Panitumumab, bevor sie sich einer weiteren diagnostischen Standardbehandlung der Läsionen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzahl der mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich in Zusammenhang stehenden zufälligen Läsionen wird bestimmt und mit den radiologisch verdächtigen Läsionen, die durch 89Zr-Panitumumab mittels PET/CT-Bildgebung identifiziert wurden, korreliert.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität 89Zr-Panitumumab im Vergleich zu Standard-18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-beteiligten Zufallsläsionen wird bestimmt und mit den radiologisch verdächtigen Läsionen korreliert, die durch 18F-FDG mittels PET/CT-Bildgebung identifiziert wurden. Die Spezifität und Sensitivität von 89Zr-Panitumumab wird mit der Spezifität und Sensitivität von 18F-FDG zur Identifizierung von Metastasen verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Andere Kennung: Stanford OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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