Estudo avaliando Zr-panitumumabe para avaliação de suspeita de lesões metastáticas em 18F-FDG-PET/CT em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
13 de agosto de 2026 atualizado por: Andrei Iagaru
Estudo de Fase II Avaliando Zr-Panitumumabe para Avaliação de Lesões Metastáticas Suspeitas em 18F-FDG-PET/CT em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade diagnóstica de 89Zr-panitumumabe para identificar lesão(ões) metastática(s) em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS):
- Determinar a sensibilidade e especificidade de 89Zr-panitumumabe para a detecção de lesões metastáticas suspeitas
OBJETIVO(S) SECUNDÁRIO(S):
- Comparar sensibilidade e especificidade de 18F-FDG-PET/CT e 89Zr-panitumumabe-PET/CT para detecção de lesões metastáticas suspeitas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos.
- A biópsia confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
- Indivíduos diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer sublocal na cabeça e pescoço. Indivíduos com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos.
- Deve ter o padrão de cuidado 18F-FDG-PET/TC ≤ 30 dias do dia 0 com suspeita de lesões metastáticas.
Têm estado hematológico aceitável, estado de coagulação, função renal e função hepática, incluindo os seguintes resultados clínicos:
- Hemoglobina ≥ 9gm/dL
- Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior
- PTT = 11,5 - 14,4 segundos
- RNI = 0,9 - 1,2
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- História de reações à infusão de outras terapias de anticorpos monoclonais
- Grávida ou amamentando
- Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais
- Indivíduos recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Doença renal grave ou anúria
- Hipersensibilidade conhecida à deferoxamina ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: panitumumabe 30 mg
Os indivíduos receberão 30 mg de panitumumabe
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Panitumumabe 30mg será administrado por via oral
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Experimental: 89Zr-panitumumabe IV
Os indivíduos receberão 89Zr-panitumumabe IV
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Os indivíduos receberão um bolus de 1,0 mCi (intervalo de 0,8 - 1,2 mCi) de 89Zr-panitumumabe antes de serem submetidos a avaliação diagnóstica adicional padrão das lesões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de 89Zr-panitumumabe
Prazo: Até 1 ano
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O número total de lesões incidentais envolvendo carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço será determinado e correlacionado com as lesões suspeitas radiologicamente identificadas por 89Zr-panitumumab usando imagens de PET/CT.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade 89Zr-panitumumabe em comparação com o padrão de tratamento 18F-FDG PET/CT
Prazo: Até 1 ano
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O número total de lesões incidentais envolvendo carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço será determinado e correlacionado com as lesões suspeitas radiologicamente identificadas por 18F-FDG usando imagens de PET/CT.
A especificidade e sensibilidade do 89Zr-panitumumab serão comparadas com a especificidade e sensibilidade do 18F-FDG para identificação de lesões metastáticas.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- IRB-63234
- ENT0095 (Outro identificador: Stanford OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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