Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Zr-Panitumumab for vurdering av mistenkte metastatiske lesjoner på 18F-FDG-PET/CT i plateepitelkarsinom i hode og nakke

13. august 2026 oppdatert av: Andrei Iagaru

Fase II-studie som evaluerer Zr-Panitumumab for vurdering av mistenkte metastatiske lesjoner på 18F-FDG-PET/CT i plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hensikten med denne studien er å bestemme den diagnostiske nytten av 89Zr-panitumumab for å identifisere metastatisk(e) lesjon(er) hos personer med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

- Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-panitumumab for påvisning av mistenkte metastatiske lesjoner

SEKUNDÆRE MÅL:

- Sammenlign sensitivitet og spesifisitet for 18F-FDG-PET/CT og 89Zr-panitumumab-PET/CT for påvisning av mistenkte metastatiske lesjoner

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år.
  • Biopsi bekreftet diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Personer diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, et hvilket som helst understed i hodet og nakken. Personer med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt.
  • Må ha standard 18F-FDG-PET/CT-skanning ≤ 30 dager av dag 0 med mistanke om metastatiske lesjoner.

  • Ha akseptabel hematologisk status, koagulasjonsstatus, nyrefunksjon og leverfunksjon inkludert følgende kliniske resultater:

    • Hemoglobin ≥ 9gm/dL
    • Antall hvite blodlegemer > 3000/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde
    • PTT = 11,5 - 14,4 sekunder
    • INR = 0,9 - 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresykdom eller anuri
  • Kjent overfølsomhet overfor deferoksamin eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: panitumumab 30 mg
Forsøkspersonene vil få 30 mg panitumumab
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab 30 mg vil bli gitt oralt
Eksperimentell: 89Zr-panitumumab IV
Forsøkspersonene vil få 89Zr-panitumumab IV
Legemiddel: 89Zr-panitumumab IV
Pasienter vil bli gitt en bolus på 1,0 mCi (område 0,8 - 1,2 mCi) av 89Zr-panitumumab før de gjennomgår en videre diagnostisk evaluering av lesjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Inntil 1 år
Det totale antallet plateepitelkarsinom-involverte tilfeldige lesjoner i hode og nakke vil bli bestemt og korrelert til de radiologisk mistenkelige lesjonene identifisert av 89Zr-panitumumab ved bruk av PET/CT-avbildning.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet 89Zr-panitumumab sammenlignet med standardbehandling 18F-FDG PET/CT-avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
Det totale antallet plateepitelkarsinom-involverte tilfeldige lesjoner i hode og nakke vil bli bestemt og korrelert til de radiologisk mistenkelige lesjonene identifisert av 18F-FDG ved bruk av PET/CT-avbildning. Spesifisiteten og sensitiviteten til 89Zr-panitumumab vil bli sammenlignet med spesifisiteten og sensitiviteten til 18F-FDG for identifisering av metastatiske lesjoner.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Annen identifikator: Stanford OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere