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研究评估 Zr-Panitumumab 在 18F-FDG-PET/CT 上评估头颈部鳞状细胞癌中的疑似转移性病变

2024年3月1日 更新者:Andrei Iagaru

II 期研究评估 Zr-Panitumumab 在 18F-FDG-PET/CT 上评估头颈部鳞状细胞癌中疑似转移性病灶

本研究的目的是确定 89Zr-帕尼单抗在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 受试者中识别转移性病灶的诊断效用。

研究概览

详细说明

主要目标:

- 确定 89Zr-panitumumab 检测疑似转移性病灶的灵敏度和特异性

次要目标:

- 比较 18F-FDG-PET/CT 和 89Zr-panitumumab-PET/CT 检测疑似转移性病灶的敏感性和特异性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
        • 副研究员:
          • Dimitrios Colevas, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Judy Nguyen, MD
        • 副研究员:
          • Yu-Jin Lee, MD, MS
        • 副研究员:
          • Andrei Iagaru, MD
        • 副研究员:
          • Carina Aparici, MD
        • 副研究员:
          • Guido Davidzon, MD
        • 副研究员:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Benjamin L Franc, MD, MS, MBA
        • 副研究员:
          • Jagruti Shah, MBBS
        • 副研究员:
          • Saad Khan, MD
        • 副研究员:
          • Fred Baik, MD
        • 副研究员:
          • Chris Holsinger, MD
        • 副研究员:
          • Vasu Divi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 19 岁。
  • 活检证实了头颈部鳞状细胞癌的诊断。
  • 被诊断患有任何 T 分期、头颈部任何亚部位的受试者。 允许患有复发性疾病或新原发性的受试者。
  • 必须具有护理标准 18F-FDG-PET/CT 扫描≤第 0 天的 30 天,疑似转移性病灶。
  • 具有可接受的血液学状态、凝血状态、肾功能和肝功能,包括以下临床结果:

    • 血红蛋白 ≥ 9gm/dL
    • 白细胞计数 > 3000/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血清肌酐 ≤ 参考范围上限的 1.5 倍
    • PTT = 11.5 - 14.4 秒
    • 印度卢比 = 0.9 - 1.2

排除标准:

  • 心肌梗塞 (MI);脑血管意外(CVA);不受控制的充血性心力衰竭 (CHF);严重的肝病;或入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛
  • 对其他单克隆抗体疗法的输液反应史
  • 怀孕或哺乳
  • 镁或钾低于正常机构值
  • 接受 IA 类(奎尼丁、普鲁卡因胺)或 III 类(多非利特、胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物的受试者
  • 有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的受试者
  • 严重的肾脏疾病或无尿
  • 已知对去铁胺或其任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:帕尼单抗 30 毫克
受试者将被给予 30 毫克的帕尼单抗
帕尼单抗 30mg 将口服
实验性的:89Zr-帕尼单抗 IV
受试者将接受 89Zr-帕尼单抗 IV
在对病变进行进一步的护理诊断评估之前,将给受试者推注 1.0 mCi(范围 0.8 - 1.2 mCi)89Zr-帕尼单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
89Zr-帕尼单抗的敏感性和特异性
大体时间:长达 1 年
将确定涉及头颈部鳞状细胞癌的偶然病变的总数,并将其与使用 PET/CT 成像的 89Zr-帕尼单抗识别的放射学可疑病变相关联。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
89Zr-帕尼单抗与标准护理 18F-FDG PET/CT 成像相比的敏感性和特异性
大体时间:长达 1 年
将确定涉及头颈部鳞状细胞癌的偶然病变的总数,并将其与使用 PET/CT 成像的 18F-FDG 识别的放射学可疑病变相关联。 89Zr-帕尼单抗的特异性和敏感性将与 18F-FDG 的特异性和敏感性进行比较,以鉴定转移性病灶。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Judy Nguyen, MD、Stanford Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

帕尼单抗的临床试验

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