Tutkimus Zr-panitumumabin arvioimiseksi epäiltyjen metastaattisten leesioiden arvioimiseksi 18F-FDG-PET/CT:llä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Andrei Iagaru
Vaiheen II tutkimus Zr-panitumumabin arvioimiseksi epäiltyjen metastaattisten leesioiden arvioimiseksi 18F-FDG-PET/CT:llä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 89Zr-panitumumabin diagnostinen käyttökelpoisuus metastaattisten leesioiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITE(T):
- Määritä 89Zr-panitumumabin herkkyys ja spesifisyys epäiltyjen metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi
TOISSIJAISET TAVOITE(T):
- Vertaa 18F-FDG-PET/CT:n ja 89Zr-panitumumab-PET/CT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä epäiltyjen metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta.
- Biopsia vahvisti diagnoosin pään ja kaulan okasolusyöpään.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan.
- Tavanomainen hoito 18F-FDG-PET/CT-skannaus ≤ 30 päivää päivänä 0, kun epäillään etäpesäkkeitä.
Hematologinen tila, hyytymistila, munuaisten toiminta ja maksan toiminta on hyväksyttävä, mukaan lukien seuraavat kliiniset tulokset:
- Hemoglobiini ≥ 9gm/dl
- Valkosolujen määrä > 3000/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
- PTT = 11,5 - 14,4 sekuntia
- INR = 0,9 - 1,2
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat infuusioreaktiot muiden monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
- Vaikea munuaissairaus tai anuria
- Tunnettu yliherkkyys deferoksamiinille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: panitumumabi 30 mg
Koehenkilöille annetaan 30 mg panitumumabia
|
Panitumumabi 30 mg annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 89Zr-panitumumabi IV
Koehenkilöille annetaan 89Zr-panitumumabi IV
|
Koehenkilöille annetaan 1,0 mCi:n bolus (väli 0,8 - 1,2 mCi) 89Zr-panitumumabia ennen kuin heille suoritetaan leesioiden diagnostinen lisäarviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-panitumumabin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pään ja kaulan levyepiteelisyöpään liittyvien satunnaisten leesioiden kokonaismäärä määritetään ja korreloidaan 89Zr-panitumumabilla PET/CT-kuvauksen avulla tunnistettuihin radiologisesti epäilyttäviin leesioihin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys 89Zr-panitumumabi verrattuna tavanomaiseen hoitoon 18F-FDG PET/CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pään ja kaulan levyepiteelisyöpään liittyvien satunnaisten leesioiden kokonaismäärä määritetään ja korreloidaan 18F-FDG:n PET/CT-kuvauksen avulla tunnistamiin radiologisesti epäilyttäviin vaurioihin.
89Zr-panitumumabin spesifisyyttä ja herkkyyttä verrataan 18F-FDG:n spesifisyyteen ja herkkyyteen metastaattisten leesioiden tunnistamiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-63234
- ENT0095 (Muu tunniste: Stanford OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .