Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Zr-Panitumumab pro hodnocení suspektních metastatických lézí na 18F-FDG-PET/CT u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

13. srpna 2026 aktualizováno: Andrei Iagaru

Studie fáze II hodnotící Zr-Panitumumab pro hodnocení suspektních metastatických lézí na 18F-FDG-PET/CT u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je určit diagnostickou užitečnost 89Zr-panitumumabu k identifikaci metastatické léze (lézí) u subjektů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

- Určete senzitivitu a specificitu 89Zr-panitumumabu pro detekci suspektních metastatických lézí

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

- Porovnejte senzitivitu a specificitu 18F-FDG-PET/CT a 89Zr-panitumumab-PET/CT pro detekci suspektních metastatických lézí

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let.
  • Biopsie potvrdila diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Subjekty s diagnózou jakéhokoli stadia T, jakéhokoli podmísta v hlavě a krku. Budou povoleni jedinci s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem.
  • Musí mít standardní péči 18F-FDG-PET/CT sken ≤ 30 dnů od 0. dne s podezřením na metastatické léze.

  • Mít přijatelný hematologický stav, stav koagulace, funkce ledvin a jater, včetně následujících klinických výsledků:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Počet bílých krvinek > 3000/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horního referenčního rozmezí
    • PTT = 11,5 - 14,4 sekund
    • INR = 0,9 - 1,2

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza reakcí na infuzi na jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Těhotné nebo kojící
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Závažné onemocnění ledvin nebo anurie
  • Známá přecitlivělost na deferoxamin nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: panitumumab 30 mg
Subjektům bude podáno 30 mg panitumumabu
Lék: Panitumumab
Panitumumab 30 mg bude podáván perorálně
Experimentální: 89Zr-panitumumab IV
Subjektům bude podáván 89Zr-panitumumab IV
Lék: 89Zr-panitumumab IV
Subjektům bude podán bolus 1,0 mCi (rozsah 0,8 - 1,2 mCi) 89Zr-panitumumabu před dalším standardním diagnostickým hodnocením lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 89Zr-panitumumabu
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoven celkový počet náhodných lézí zahrnujících spinocelulární karcinom hlavy a krku a bude korelován s radiologicky podezřelými lézemi identifikovanými pomocí 89Zr-panitumumabu pomocí PET/CT zobrazení.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 89Zr-panitumumab ve srovnání se standardní péčí 18F-FDG PET/CT zobrazení
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoven celkový počet náhodných lézí zahrnujících spinocelulární karcinom hlavy a krku a bude korelován s radiologicky podezřelými lézemi identifikovanými pomocí 18F-FDG pomocí PET/CT zobrazení. Specificita a senzitivita 89Zr-panitumumabu bude porovnána se specificitou a senzitivitou 18F-FDG pro identifikaci metastatických lézí.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit