Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Zr-панитумумаба для оценки предполагаемых метастатических поражений на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при плоскоклеточном раке головы и шеи

13 августа 2026 г. обновлено: Andrei Iagaru

Исследование фазы II по оценке Zr-панитумумаба для оценки предполагаемых метастатических поражений на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при плоскоклеточном раке головы и шеи

Целью данного исследования является определение диагностической полезности 89Zr-панитумумаба для выявления метастатических поражений у субъектов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ(И):

- Определить чувствительность и специфичность 89Zr-панитумумаба для выявления предполагаемых метастатических поражений.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ(И):

- Сравните чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и ПЭТ/КТ с 89Zr-панитумумабом для выявления предполагаемых метастатических поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет.
  • Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
  • Субъекты с диагностированной любой стадией Т, любой локализацией в области головы и шеи. Субъекты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным заболеванием будут допущены.
  • Должен иметь стандарт лечения 18F-FDG-ПЭТ/КТ ≤ 30 дней от дня 0 с подозрением на метастатические поражения.

  • Иметь приемлемый гематологический статус, статус коагуляции, функцию почек и функцию печени, включая следующие клинические результаты:

    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Количество лейкоцитов > 3000/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • ПТТ = 11,5 - 14,4 секунды
    • МНО = 0,9 - 1,2

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История инфузионных реакций на другие виды терапии моноклональными антителами
  • Беременные или кормящие грудью
  • Магний или калий ниже нормальных институциональных значений
  • Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
  • Тяжелая почечная недостаточность или анурия
  • Известная гиперчувствительность к дефероксамину или любому из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: панитумумаб 30 мг
Субъектам дадут 30 мг панитумумаба.
Лекарство: Панитумумаб
Панитумумаб 30 мг назначают перорально.
Экспериментальный: 89Zr-панитумумаб внутривенно
Субъекты будут получать 89Zr-панитумумаб внутривенно.
Лекарство: 89Zr-панитумумаб внутривенно
Субъектам будет введен болюс 1,0 мКи (диапазон 0,8–1,2 мКи) 89Zr-панитумумаба перед дальнейшим проведением стандартной диагностической оценки поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность 89Zr-панитумумаба
Временное ограничение: До 1 года
Общее количество случайных поражений, связанных с плоскоклеточным раком головы и шеи, будет определено и сопоставлено с рентгенологически подозрительными поражениями, выявленными с помощью 89Zr-панитумумаба с помощью ПЭТ/КТ.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность 89Zr-панитумумаба по сравнению со стандартным лечением 18F-FDG ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 1 года
Общее количество случайных поражений, связанных с плоскоклеточным раком головы и шеи, будет определено и сопоставлено с рентгенологически подозрительными поражениями, выявленными с помощью 18F-FDG с использованием ПЭТ / КТ. Специфичность и чувствительность 89Zr-панитумумаба будут сравнивать со специфичностью и чувствительностью 18F-ФДГ для выявления метастатических поражений.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Следователи

  • Главный следователь: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Другой идентификатор: Stanford OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться