두경부 편평 세포 암종에서 18F-FDG-PET/CT에서 의심되는 전이성 병변 평가를 위한 Zr-Panitumumab 평가 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Andrei Iagaru
두경부 편평 세포 암종에서 18F-FDG-PET/CT에 대한 의심되는 전이성 병변의 평가를 위한 Zr-Panitumumab을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 전이성 병변을 식별하기 위한 89Zr-파니투무맙의 진단적 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- 의심되는 전이성 병변의 검출을 위한 89Zr-panitumumab의 민감도 및 특이도 결정
2차 목표:
- 의심되는 전이 병변 검출을 위한 18F-FDG-PET/CT와 89Zr-panitumumab-PET/CT의 민감도와 특이도 비교
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세.
- 생검 결과 머리와 목의 편평 세포 암종 진단이 확인되었습니다.
- 모든 T 단계, 머리와 목 내의 모든 하위 부위로 진단된 피험자. 재발성 질병 또는 새로운 원발성 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 의심되는 전이성 병변이 있는 표준 치료 18F-FDG-PET/CT 스캔 ≤ 0일의 30일이 있어야 합니다.
다음 임상 결과를 포함하여 허용 가능한 혈액학적 상태, 응고 상태, 신장 기능 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
- 백혈구 수 > 3000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상한 참조 범위
- PTT = 11.5 - 14.4초
- INR = 0.9 - 1.2
제외 기준:
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 다른 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 정상 기관 수치보다 낮은 마그네슘 또는 칼륨
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 심한 신장 질환 또는 무뇨증
- 데페록사민 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파니투무맙 30mg
피험자는 30mg의 파니투무맙을 투여받게 됩니다.
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파니투무맙 30mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 89Zr-파니투무맙 IV
피험자는 89Zr-파니투무맙 IV를 투여받게 됩니다.
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피험자는 병변에 대한 추가 표준 치료 진단 평가를 받기 전에 89Zr-panitumumab 1.0mCi(범위 0.8 - 1.2mCi)의 볼루스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-panitumumab의 민감도 및 특이도
기간: 최대 1년
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두경부 편평 세포 암종 관련 부수적 병변의 총 수를 결정하고 PET/CT 영상을 사용하여 89Zr-panitumumab에 의해 식별된 방사선학적으로 의심스러운 병변과 상관관계를 가집니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도 89Zr-panitumumab과 표준 치료 18F-FDG PET/CT 이미징 비교
기간: 최대 1년
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두경부 편평 세포 암종 관련 부수적 병변의 총 수를 결정하고 PET/CT 영상을 사용하여 18F-FDG로 식별한 방사선학적으로 의심스러운 병변과 연관시킬 것입니다.
89Zr-파니투무맙의 특이성 및 민감도는 전이성 병변의 식별을 위해 18F-FDG의 특이성 및 민감도와 비교될 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-63234
- ENT0095 (기타 식별자: Stanford OnCore)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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