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Studio che valuta Zr-Panitumumab per la valutazione di sospette lesioni metastatiche su 18F-FDG-PET/CT nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

1 marzo 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru

Studio di fase II che valuta Zr-Panitumumab per la valutazione di sospette lesioni metastatiche su 18F-FDG-PET/CT nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità diagnostica di 89Zr-panitumumab per identificare le lesioni metastatiche in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO(I) PRIMARIO(I):

- Determinare la sensibilità e la specificità di 89Zr-panitumumab per il rilevamento di sospette lesioni metastatiche

OBIETTIVO/I SECONDARIO/I:

- Confrontare la sensibilità e la specificità di 18F-FDG-PET/CT e 89Zr-panitumumab-PET/CT per il rilevamento di sospette lesioni metastatiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Dimitrios Colevas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy Nguyen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Jin Lee, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carina Aparici, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guido Davidzon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin L Franc, MD, MS, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Jagruti Shah, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Saad Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fred Baik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chris Holsinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vasu Divi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni.
  • La biopsia ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario.
  • Deve avere una scansione standard di cura 18F-FDG-PET / TC ≤ 30 giorni del giorno 0 con sospette lesioni metastatiche.

  • Avere uno stato ematologico, uno stato di coagulazione, una funzionalità renale e una funzionalità epatica accettabili, compresi i seguenti risultati clinici:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
    • PTT = 11,5 - 14,4 secondi
    • EUR = 0,9 - 1,2

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di reazioni all'infusione ad altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Incinta o allattamento
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Malattia renale grave o anuria
  • Ipersensibilità nota alla deferoxamina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: panitumumab 30 mg
Ai soggetti verrà somministrato un 30 mg di panitumumab
Droga: Panitumumab
Panitumumab 30 mg verrà somministrato per via orale
Sperimentale: 89Zr-panitumumab IV
Ai soggetti verrà somministrato 89Zr-panitumumab IV
Droga: 89Zr-panitumumab IV
Ai soggetti verrà somministrato un bolo di 1,0 mCi (intervallo 0,8 - 1,2 mCi) di 89Zr-panitumumab prima di sottoporsi a un'ulteriore valutazione diagnostica standard delle lesioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 89Zr-panitumumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero totale di lesioni accidentali coinvolte nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sarà determinato e correlato alle lesioni radiologicamente sospette identificate da 89Zr-panitumumab mediante imaging PET/TC.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità 89Zr-panitumumab rispetto allo standard di cura 18F-FDG Imaging PET/TC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero totale di lesioni accidentali da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sarà determinato e correlato alle lesioni radiologicamente sospette identificate da 18F-FDG mediante imaging PET/TC. La specificità e la sensibilità di 89Zr-panitumumab saranno confrontate con la specificità e la sensibilità di 18F-FDG per l'identificazione delle lesioni metastatiche.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Nguyen, MD, Stanford Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Altro identificatore: Stanford OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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