Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Zr-Panitumumab voor beoordeling van vermoedelijke metastatische laesies op 18F-FDG-PET/CT bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

Fase II-studie ter evaluatie van Zr-Panitumumab voor de beoordeling van vermoedelijke gemetastaseerde laesies op 18F-FDG-PET/CT bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals

Het doel van deze studie is om de diagnostische bruikbaarheid van 89Zr-panitumumab te bepalen om metastatische laesie(s) te identificeren bij proefpersonen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN):

- Bepaal de sensitiviteit en specificiteit van 89Zr-panitumumab voor de detectie van vermoedelijke metastatische laesies

SECUNDAIRE DOELSTELLING(EN):

- Vergelijk sensitiviteit en specificiteit van 18F-FDG-PET/CT en 89Zr-panitumumab-PET/CT voor detectie van vermoedelijke metastatische laesies

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar.
  • Biopsie bevestigde de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek. Onderwerpen met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegestaan.
  • Moet standaardzorg hebben 18F-FDG-PET/CT-scan ≤ 30 dagen van dag 0 met vermoedelijke metastatische laesies.

  • Een aanvaardbare hematologische status, stollingsstatus, nierfunctie en leverfunctie hebben, inclusief de volgende klinische resultaten:

    • Hemoglobine ≥ 9gm/dL
    • Aantal witte bloedcellen > 3000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal het bovenste referentiebereik
    • PTT = 11,5 - 14,4 seconden
    • INR = 0,9 - 1,2

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van infusiereacties op andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Magnesium of kalium lager dan de normale instellingswaarden
  • Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Ernstige nierziekte of anurie
  • Bekende overgevoeligheid voor deferoxamine of een van de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: panitumumab 30 mg
De proefpersonen krijgen 30 mg panitumumab
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab 30 mg wordt oraal toegediend
Experimenteel: 89Zr-panitumumab IV
Proefpersonen krijgen 89Zr-panitumumab IV
Geneesmiddel: 89Zr-panitumumab IV
Proefpersonen krijgen een bolus van 1,0 mCi (bereik 0,8 - 1,2 mCi) van 89Zr-panitumumab voordat ze verdere standaard diagnostische evaluatie van de laesies ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-panitumumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het totale aantal incidentele laesies met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals zal worden bepaald en gecorreleerd aan de radiologisch verdachte laesies die worden geïdentificeerd door 89Zr-panitumumab met behulp van PET/CT-beeldvorming.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit 89Zr-panitumumab vergeleken met standaardbehandeling 18F-FDG PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het totale aantal incidentele laesies met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek zal worden bepaald en gecorreleerd aan de radiologisch verdachte laesies die door 18F-FDG worden geïdentificeerd met behulp van PET/CT-beeldvorming. De specificiteit en sensitiviteit van 89Zr-panitumumab zal worden vergeleken met de specificiteit en sensitiviteit van 18F-FDG voor de identificatie van metastatische laesies.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Andere identificatie: Stanford OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren