Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zr-Panitumumab értékelése a feltételezett metasztatikus elváltozások felmérésére 18F-FDG-PET/CT-n fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2024. március 1. frissítette: Andrei Iagaru

II. fázisú vizsgálat a Zr-Panitumumab értékelésére a 18F-FDG-PET/CT feltételezett metasztatikus elváltozásainak értékelésére fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

E vizsgálat célja a 89Zr-panitumumab diagnosztikai használhatóságának meghatározása a metasztatikus lézió(k) azonosítására fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS(EK):

- Határozza meg a 89Zr-panitumumab érzékenységét és specificitását a feltételezett metasztatikus elváltozások kimutatására

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉS(EK):

- Hasonlítsa össze a 18F-FDG-PET/CT és a 89Zr-panitumumab-PET/CT érzékenységét és specificitását a feltételezett metasztatikus elváltozások kimutatásához

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
        • Alkutató:
          • Dimitrios Colevas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy Nguyen, MD
        • Alkutató:
          • Yu-Jin Lee, MD, MS
        • Alkutató:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Alkutató:
          • Carina Aparici, MD
        • Alkutató:
          • Guido Davidzon, MD
        • Alkutató:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Benjamin L Franc, MD, MS, MBA
        • Alkutató:
          • Jagruti Shah, MBBS
        • Alkutató:
          • Saad Khan, MD
        • Alkutató:
          • Fred Baik, MD
        • Alkutató:
          • Chris Holsinger, MD
        • Alkutató:
          • Vasu Divi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év.
  • A biopszia megerősítette a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának diagnózisát.
  • Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak bármely T-stádiumot, bármely alhelyet a fejen és a nyakon belül. A visszatérő betegségben szenvedő alanyok, vagy új alapképzésben részesülnek.
  • Normál 18F-FDG-PET/CT-vizsgálattal kell rendelkeznie a 0. napon 30 napon át metasztatikus elváltozások gyanújával.

  • Elfogadható hematológiai állapottal, véralvadási állapottal, vese- és májfunkcióval rendelkezik, beleértve a következő klinikai eredményeket:

    • Hemoglobin ≥ 9gm/dl
    • Fehérvérsejtszám > 3000/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a referenciatartomány felső részének
    • PTT = 11,5-14,4 másodperc
    • INR = 0,9-1,2

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Egyéb monoklonális antitest-kezelésekre adott infúziós reakciók anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Magnézium vagy kálium alacsonyabb, mint a normál intézményi értékek
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy arra utaló jele van
  • Súlyos vesebetegség vagy anuria
  • Ismert túlérzékenység a deferoxaminnal vagy bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: panitumumab 30 mg
Az alanyok 30 mg panitumumabot kapnak
Drog: Panitumumab
A 30 mg panitumumabot szájon át kell beadni
Kísérleti: 89Zr-panitumumab IV
Az alanyok 89Zr-panitumumab IV-et kapnak
Drog: 89Zr-panitumumab IV
Az alanyok 1,0 mCi (0,8-1,2 mCi tartomány) 89Zr-panitumumabot kapnak, mielőtt a léziók további standard diagnosztikai értékelésén mennének keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 89Zr-panitumumab érzékenysége és specifitása
Időkeret: Akár 1 év
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómával érintett véletlen elváltozások teljes számát meg kell határozni, és korrelálni kell a 89Zr-panitumumab által azonosított radiológiailag gyanús elváltozásokkal PET/CT képalkotás segítségével.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás 89Zr-panitumumab a standard ellátáshoz képest 18F-FDG PET/CT képalkotás
Időkeret: Akár 1 év
Meg kell határozni a fej és nyak laphámsejtes karcinómával érintett véletlen elváltozásainak teljes számát, és korrelálni kell a 18F-FDG által azonosított radiológiailag gyanús elváltozásokkal PET/CT képalkotás segítségével. A 89Zr-panitumumab specificitását és érzékenységét a 18F-FDG specificitásához és érzékenységéhez hasonlítják a metasztatikus léziók azonosításához.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy Nguyen, MD, Stanford Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Egyéb azonosító: Stanford OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Panitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel