Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Zr-Panitumumab w ocenie podejrzewanych zmian przerzutowych na 18F-FDG-PET/CT w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

Badanie fazy II oceniające Zr-panitumumab pod kątem podejrzenia zmian przerzutowych w 18F-FDG-PET/CT w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest określenie przydatności diagnostycznej 89Zr-panitumumabu do identyfikacji zmian przerzutowych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY(-E):

- Określić czułość i swoistość 89Zr-panitumumabu w wykrywaniu podejrzanych zmian przerzutowych

CEL DODATKOWY(E):

- Porównanie czułości i swoistości 18F-FDG-PET/CT i 89Zr-panitumumab-PET/CT do wykrywania podejrzanych zmian przerzutowych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat.
  • Biopsja potwierdziła rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Osoby, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni.
  • Musi mieć standardowe badanie 18F-FDG-PET/CT ≤ 30 dni od dnia 0 z podejrzeniem zmian przerzutowych.

  • Mieć akceptowalny stan hematologiczny, stan krzepnięcia, czynność nerek i czynność wątroby, w tym następujące wyniki kliniczne:

    • Hemoglobina ≥ 9 gm/dl
    • Liczba białych krwinek > 3000/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • PTT = 11,5 - 14,4 sekundy
    • INR = 0,9 - 1,2

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji na wlew do innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Ciężka choroba nerek lub bezmocz
  • Znana nadwrażliwość na deferoksaminę lub którykolwiek z jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: panitumumab 30 mg
Pacjenci otrzymają 30 mg panitumumabu
Lek: Panitumumab
Panitumumab 30 mg będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: 89Zr-panitumumab IV
Pacjenci otrzymają 89Zr-panitumumab IV
Lek: 89Zr-panitumumab IV
Pacjenci otrzymają bolus 1,0 mCi (zakres 0,8 - 1,2 mCi) 89Zr-panitumumabu przed poddaniem się dalszej standardowej diagnostyce zmian chorobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 89Zr-panitumumabu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowita liczba przypadkowych zmian związanych z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi zostanie określona i skorelowana z radiologicznie podejrzanymi zmianami zidentyfikowanymi przez 89Zr-panitumumab za pomocą obrazowania PET/CT.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 89Zr-panitumumab w porównaniu ze standardowym obrazowaniem 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowita liczba przypadkowych zmian związanych z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi zostanie określona i skorelowana z radiologicznie podejrzanymi zmianami zidentyfikowanymi przez 18F-FDG przy użyciu obrazowania PET/CT. Swoistość i czułość 89Zr-panitumumabu zostanie porównana ze swoistością i czułością 18F-FDG w celu identyfikacji zmian przerzutowych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Baik, MD, Stanford Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Inny identyfikator: Stanford OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj