多形性膠芽腫に対するアテゾリズマブと術前脳放射線療法
2025年12月15日 更新者：Alexander Stessin、Stony Brook University
新たに診断された WHO CNS グレード 4 神経膠腫 (多形性膠芽腫) の患者に対するアテゾリズマブと組み合わせた機会の窓分割定位放射線療法の免疫原性効果を評価するパイロット研究
これは、予後不良の悪性脳腫瘍である膠芽細胞腫と新たに診断された 12 人の患者を募集する単群のパイロット研究です。
患者は、FDA承認のPD-L1阻害薬であるアテゾリズマブ（テセントリク）840 mg IVの2回の投与に加えて、分割定位放射線療法（FSRT）で2週間治療されます。 FSRT に付随する 1 週間の期間。
この最初の2週間の治療の後、GBの通常のケアに従って、患者は開頭術と最大限安全な切除を受けます。
手術後、患者はアジュバント治療の期間中、アテゾリズマブ 840 mg IV q2 週に加えて、膠芽腫の通常のケアに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Stessin, MD
- 電話番号：631-638-1000
- メール：alexander.stessin@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sumbul Yousafi, MS
- 電話番号：631-508-2212
- メール：sumbul.yousafi@stonybrookmedicine.edu
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
コンタクト：
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- 電話番号：631-216-2993
- メール：caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
コンタクト：
- Alexander M Stessin, MD
- 電話番号：631-444-2200
- メール：alexander.stessin@stonybrookmedicine.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多形性膠芽腫の診断 WHO グレード IV
- 患者は、病変の 80% を超える切除を目的とした外科手術の候補者です。
- 陰性妊娠検査
- ECOG ステータス <= 2
- 腫瘍体積 <= 3.5 cm
- 適切な臓器機能
- 感染症陰性（ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、結核）
除外基準:
- 軟髄膜疾患、大脳神経膠腫症、多巣性疾患、両側大脳半球病変（「バタフライ」神経膠腫）の存在
- 神経学的代償不全のリスクが高い患者
- 高用量の静脈内または経口コルチコステロイドの継続使用、または1日あたり8ミリグラムを超える全身デキサメタゾン
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- 自己免疫疾患または免疫不全の病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
- 重大な心血管疾患
- -スクリーニング前の1年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -同種幹細胞または臓器移植の歴史
- -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- 全身性免疫刺激剤による治療
- 全身性免疫抑制薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
|
アテゾリズマブ 840mg を 2 週間ごとに静注 分割定位放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的切除後に進行/再発した参加者の数
時間枠：2年
|
切除可能な多形性膠芽腫のネオアジュバント設定における分割定位放射線療法と組み合わせたアテゾリズマブの有効性を評価する
|
2年
|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：アテゾリズマブ最終投与から30日後
|
切除可能な多形性膠芽腫のネオアジュバント設定における分割定位放射線療法と組み合わせたアテゾリズマブの安全性を評価する
|
アテゾリズマブ最終投与から30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Stessin, MD、Stony Brook Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBU-FSRT-NEURO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。