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Atezolizumab et radiothérapie cérébrale pré-chirurgicale pour le glioblastome multiforme

15 décembre 2025 mis à jour par: Alexander Stessin, Stony Brook University

Une étude pilote pour évaluer les effets immunogènes de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée dans la fenêtre d'opportunité associée à l'atezolizumab pour les patients atteints d'un gliome de grade 4 du SNC nouvellement diagnostiqué par l'OMS (glioblastome multiforme)

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras qui recrutera 12 patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, une tumeur cérébrale maligne de mauvais pronostic. Les patients seront traités par radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) pendant 2 semaines, en plus de deux doses d'Atezolizumab (Tecentriq), un médicament inhibiteur de PD-L1 approuvé par la FDA, 840 mg IV, au début et à la fin des deux- période d'une semaine, en même temps que FSRT. Après ce traitement initial de deux semaines, les patients subiront une craniotomie et une résection maximale en toute sécurité, conformément aux soins normaux pour un GB. Après la chirurgie, les patients suivront les soins normaux pour le glioblastome en plus de l'Atezolizumab 840 mg IV toutes les 2 semaines pendant la durée du traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du glioblastome multiforme Grade IV de l'OMS
  • Le patient est un candidat chirurgical, avec l'intention chirurgicale pour une résection > 80% de la lésion
  • Test de grossesse négatif
  • Statut ECOG <= 2
  • Volume tumoral <= 3,5 cm
  • Fonction organique adéquate
  • Négatif pour les maladies infectieuses (virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, tuberculose)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie leptoméningée, d'une gliomatose cérébrale, d'une maladie multifocale, d'une atteinte bilatérale de l'hémisphère cérébral (gliomes "papillon")
  • Patients à risque accru de décompensation neurologique
  • Utilisation continue de corticostéroïdes intraveineux ou oraux à forte dose, ou > 8 milligrammes par jour de dexaméthasone systémique
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans l'année précédant le dépistage
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes
  • Traitement antérieur avec des agonistes du CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Produit combiné: Atezolizumab + radiothérapie FSRT
Atezolizumab 840 mg IV toutes les 2 semaines Radiothérapie stéréotaxique fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui progressent/rechutent après une résection chirurgicale
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité de l'atezolizumab en association avec la radiothérapie stéréotaxique fractionnée dans le cadre néoadjuvant pour le glioblastome multiforme résécable
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 30 jours après la dernière dose d'atezolizumab
Évaluer l'innocuité de l'atezolizumab en association avec la radiothérapie stéréotaxique fractionnée dans le cadre néoadjuvant pour le glioblastome multiforme résécable
30 jours après la dernière dose d'atezolizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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