Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab en pre-chirurgische hersenbestralingstherapie voor Glioblastoma Multiforme

15 december 2025 bijgewerkt door: Alexander Stessin, Stony Brook University

Een pilootstudie om de immunogene effecten te evalueren van Window-of-Opportunity gefractioneerde stereotactische radiotherapie in combinatie met atezolizumab voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd WHO CZS graad 4 glioom (Glioblastoma Multiforme)

Dit is een eenarmige pilotstudie die 12 patiënten zal werven met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, een kwaadaardige hersentumor met een slechte prognose. Patiënten zullen worden behandeld met gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) gedurende 2 weken, naast twee doses Atezolizumab (Tecentriq), een door de FDA goedgekeurde PD-L1-remmer, 840 mg IV, aan het begin en aan het einde van de twee- weekperiode, gelijktijdig met FSRT. Na deze eerste behandeling van twee weken ondergaan de patiënten een craniotomie en een maximaal veilige resectie zoals bij de normale zorg voor een GB. Na de operatie volgen patiënten de normale zorg voor glioblastoom naast Atezolizumab 840 mg IV elke 2 weken voor de duur van de adjuvante behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiform glioblastoom WHO Graad IV
  • De patiënt is een chirurgische kandidaat, met de chirurgische bedoeling voor > 80% resectie van de laesie
  • Negatieve zwangerschapstest
  • ECOG-status <= 2
  • Tumorvolume <= 3,5 cm
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Negatief voor infectieziekte (humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, tubercolose)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van leptomeningeale ziekte, gliomatosis cerebri, multifocale ziekte, bilaterale betrokkenheid van de hersenhelft ("vlinder"gliomen)
  • Patiënten met een verhoogd risico op neurologische decompensatie
  • Voortgezet gebruik van hoge doses intraveneuze of orale corticosteroïden, of > 8 milligram per dag systemische dexamethason
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of tekenen van actieve pneumonitis
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van allogene stamcel- of orgaantransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Combinatie product: Atezolizumab + FSRT-straling
Atezolizumab 840 mg IV elke 2 weken Gefractioneerde stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie/terugval na chirurgische resectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met gefractioneerde stereotactische radiotherapie in de neoadjuvante setting voor resectabel multiform glioblastoom
2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis atezolizumab
Beoordeel de veiligheid van atezolizumab in combinatie met gefractioneerde stereotactische radiotherapie in de neoadjuvante setting voor resectabel multiform glioblastoom
30 dagen na de laatste dosis atezolizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren