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Atezolizumab y radioterapia cerebral prequirúrgica para el glioblastoma multiforme

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexander Stessin, Stony Brook University

Un estudio piloto para evaluar los efectos inmunogénicos de la radioterapia estereotáctica fraccionada de ventana de oportunidad combinada con atezolizumab para pacientes con glioma (glioblastoma multiforme) de grado 4 del SNC recientemente diagnosticado por la OMS

Este es un estudio piloto de un solo brazo que reclutará a 12 pacientes con glioblastoma recién diagnosticado, un tumor cerebral maligno con un mal pronóstico. Los pacientes serán tratados con radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) durante 2 semanas, además de dos dosis de Atezolizumab (Tecentriq), un fármaco inhibidor de PD-L1 aprobado por la FDA, 840 mg IV, al principio y al final de las dos semanas. período de tiempo de una semana, concomitantemente con FSRT. Después de este tratamiento inicial de dos semanas, los pacientes se someterán a una craneotomía y una resección máxima segura según el cuidado normal para un GB. Después de la cirugía, los pacientes seguirán el cuidado normal para el glioblastoma además de Atezolizumab 840 mg IV cada 2 semanas durante la duración del tratamiento adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glioblastoma multiforme Grado IV de la OMS
  • El paciente es candidato quirúrgico, con la intención quirúrgica de una resección > 80% de la lesión
  • prueba de embarazo negativa
  • Estado ECOG <= 2
  • Volumen tumoral <= 3,5 cm
  • Función adecuada del órgano
  • Negativo para enfermedad infecciosa (virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, tuberculosis)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad leptomeníngea, gliomatosis cerebri, enfermedad multifocal, afectación bilateral de hemisferios cerebrales (gliomas en "mariposa")
  • Pacientes con mayor riesgo de descompensación neurológica
  • Uso continuo de dosis altas de corticosteroides intravenosos u orales, o > 8 miligramos por día de dexametasona sistémica
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en el año anterior a la selección
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o de órganos
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Producto combinado: Atezolizumab + radiación FSRT
Atezolizumab 840 mg IV cada 2 semanas Radioterapia estereotáctica fraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que progresan/recaen después de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con radioterapia estereotáctica fraccionada en el entorno neoadyuvante para el glioblastoma multiforme resecable
2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de atezolizumab
Evaluar la seguridad de atezolizumab en combinación con radioterapia estereotáctica fraccionada en el entorno neoadyuvante para el glioblastoma multiforme resecable
30 días después de la última dosis de atezolizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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