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Atezolizumab und präoperative Bestrahlung des Gehirns bei Glioblastoma multiforme

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexander Stessin, Stony Brook University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der immunogenen Wirkungen einer fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie im Zeitfenster in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem WHO-ZNS-Grad-4-Gliom (Glioblastoma multiforme)

Dies ist eine einarmige Pilotstudie, die 12 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, einem bösartigen Hirntumor mit schlechter Prognose, rekrutieren wird. Die Patienten werden 2 Wochen lang mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT) behandelt, zusätzlich zu zwei Dosen Atezolizumab (Tecentriq), einem von der FDA zugelassenen PD-L1-Hemmer, 840 mg IV, zu Beginn und am Ende der zwei Wochen. Wochenzeitraum, gleichzeitig mit FSRT. Nach dieser anfänglichen zweiwöchigen Behandlung werden die Patienten einer Kraniotomie und einer maximal sicheren Resektion gemäß der normalen Behandlung eines GB unterzogen. Nach der Operation erhalten die Patienten zusätzlich zu Atezolizumab 840 mg i.v. alle 2 Wochen für die Dauer der adjuvanten Behandlung die normale Glioblastombehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Glioblastoma multiforme WHO Grad IV
  • Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat mit der chirurgischen Absicht einer > 80%igen Resektion der Läsion
  • Schwangerschaftstest negativ
  • ECOG-Status <= 2
  • Tumorvolumen <= 3,5 cm
  • Ausreichende Organfunktion
  • Negativ für Infektionskrankheiten (Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Tuberkulose)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung, Gliomatosis cerebri, multifokale Erkrankung, beidseitige Beteiligung der zerebralen Hemisphäre („Schmetterlings“-Gliome)
  • Patienten mit erhöhtem Risiko einer neurologischen Dekompensation
  • Fortgesetzte Anwendung hochdosierter intravenöser oder oraler Kortikosteroide oder > 8 Milligramm systemisches Dexamethason pro Tag
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Geschichte der allogenen Stammzell- oder Organtransplantation
  • Vorbehandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Kombinationsprodukt: Atezolizumab + FSRT-Bestrahlung
Atezolizumab 840 mg i.v. alle 2 Wochen Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach chirurgischer Resektion Fortschritte/Rezidive zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie im neoadjuvanten Setting bei resezierbarem Glioblastoma multiforme
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie im neoadjuvanten Setting bei resezierbarem Glioblastoma multiforme
30 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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