Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab og pre-kirurgisk hjernestrålebehandling for Glioblastoma Multiforme

15. desember 2025 oppdatert av: Alexander Stessin, Stony Brook University

En pilotstudie for å evaluere de immunogene effektene av fraksjonert stereootaktisk strålebehandling kombinert med atezolizumab for pasienter med nylig diagnostisert WHO CNS grad 4 gliom (Glioblastoma Multiforme)

Dette er en enarms pilotstudie som skal rekruttere 12 pasienter med nydiagnostisert Glioblastom, en ondartet hjernesvulst med dårlig prognose. Pasienter vil bli behandlet med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT) i 2 uker, i tillegg til to doser Atezolizumab (Tecentriq), et FDA-godkjent PD-L1-hemmermedikament, 840 mg IV, i begynnelsen og på slutten av de to- ukes tidsperiode, samtidig med FSRT. Etter denne første to ukers behandlingen vil pasientene gjennomgå kraniotomi og maksimal sikker reseksjon i henhold til normal behandling for en GB. Etter operasjonen vil pasienter følge normal behandling for glioblastom i tillegg til Atezolizumab 840 mg IV 2. uke for varigheten av adjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av glioblastoma multiforme WHO grad IV
  • Pasienten er en kirurgisk kandidat, med kirurgisk hensikt for en > 80 % reseksjon av lesjonen
  • Negativ graviditetstest
  • ECOG-status <= 2
  • Tumorvolum <= 3,5 cm
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Negativt for infeksjonssykdom (humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, tuberkolose)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom, gliomatosis cerebri, multifokal sykdom, bilateral cerebral hemisfære-engasjement ("sommerfugl"-gliomer)
  • Pasienter med økt risiko for nevrologisk dekompensasjon
  • Fortsatt bruk av høydose intravenøse eller orale kortikosteroider, eller > 8 milligram per dag av systemisk deksametason
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med annen malignitet innen 1 år før screening
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Historie med allogen stamcelle- eller organtransplantasjon
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Kombinasjonsprodukt: Atezolizumab + FSRT-stråling
Atezolizumab 840mg IV hver 2. uke Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som progredierer/tilbakefaller etter kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 2 år
Vurder effekten av atezolizumab i kombinasjon med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling i neoadjuvant setting for resektabelt glioblastoma multiforme
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dager etter siste dose atezolizumab
Vurder sikkerheten til atezolizumab i kombinasjon med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling i neoadjuvant setting for resektabelt glioblastoma multiforme
30 dager etter siste dose atezolizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere