Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab a předoperační radiační terapie mozku pro multiformní glioblastom

15. prosince 2025 aktualizováno: Alexander Stessin, Stony Brook University

Pilotní studie k vyhodnocení imunogenních účinků frakcionované stereotaktické radioterapie v kombinaci s atezolizumabem pro pacienty s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně CNS podle WHO (multiformní glioblastom)

Jedná se o jednoramennou pilotní studii, která bude přijímat 12 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, maligním nádorem mozku se špatnou prognózou. Pacienti budou léčeni frakcionovanou stereotaktickou radioterapií (FSRT) po dobu 2 týdnů, navíc ke dvěma dávkám Atezolizumabu (Tecentriq), léčiva inhibitoru PD-L1 schváleného FDA, 840 mg IV, na začátku a na konci dvou týdenní období současně s FSRT. Po této úvodní dvoutýdenní léčbě pacienti podstoupí kraniotomii a maximálně bezpečnou resekci jako při běžné péči o GB. Po operaci budou pacienti po dobu adjuvantní léčby kromě Atezolizumabu 840 mg IV q2 týdny dodržovat běžnou péči o glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika multiformního glioblastomu WHO stupeň IV
  • Pacient je chirurgickým kandidátem s chirurgickým záměrem > 80% resekce léze
  • Negativní těhotenský test
  • Stav ECOG <= 2
  • Objem nádoru <= 3,5 cm
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Negativní na infekční onemocnění (virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, tuberkulóza)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost leptomeningeálního onemocnění, gliomatosis cerebri, multifokální onemocnění, bilaterální postižení mozkové hemisféry ("motýlí" gliomy)
  • Pacienti se zvýšeným rizikem neurologické dekompenzace
  • Pokračující užívání vysokých dávek intravenózních nebo perorálních kortikosteroidů nebo > 8 miligramů systémového dexametazonu denně
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity do 1 roku před screeningem
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly
  • Léčba systémovými imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Kombinovaný produkt: Atezolizumab + záření FSRT
Atezolizumab 840 mg IV každé 2 týdny Frakcionovaná stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po chirurgické resekci progredují/relapsují
Časové okno: 2 roky
Posoudit účinnost atezolizumabu v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radiační terapií v neoadjuvantní léčbě u resekabilního multiformního glioblastomu
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce atezolizumabu
Posoudit bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radiační terapií v neoadjuvantní léčbě u resekabilního multiformního glioblastomu
30 dnů po poslední dávce atezolizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-FSRT-NEURO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Atezolizumab + záření FSRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit