Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab og prækirurgisk hjernestrålebehandling for Glioblastoma Multiforme

15. december 2025 opdateret af: Alexander Stessin, Stony Brook University

En pilotundersøgelse til evaluering af de immunogene virkninger af Window-of-Opportunity Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling kombineret med Atezolizumab til patienter med nyligt diagnosticeret WHO CNS Grad 4 Gliom (Glioblastoma Multiforme)

Dette er et enkeltarms pilotstudie, der vil rekruttere 12 patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastom, en ondartet hjernetumor med en dårlig prognose. Patienterne vil blive behandlet med fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) i 2 uger, foruden to doser Atezolizumab (Tecentriq), et FDA-godkendt PD-L1-hæmmerlægemiddel, 840 mg IV, i begyndelsen og i slutningen af ​​de to- uges tidsperiode, samtidig med FSRT. Efter denne første to ugers behandling vil patienterne gennemgå kraniotomi og maksimal sikker resektion i henhold til normal behandling for en GB. Efter operationen vil patienterne følge den normale pleje for glioblastom ud over Atezolizumab 840 mg IV hver anden uge i varigheden af ​​adjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af glioblastoma multiforme WHO Grade IV
  • Patienten er en kirurgisk kandidat, med den kirurgiske hensigt til > 80 % resektion af læsionen
  • Negativ graviditetstest
  • ECOG-status <= 2
  • Tumorvolumen <= 3,5 cm
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ for infektionssygdomme (humant immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, tuberkolose)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom, gliomatosis cerebri, multifokal sygdom, bilateral cerebral hemisfære involvering ("sommerfugle" gliomer)
  • Patienter med øget risiko for neurologisk dekompensation
  • Fortsat brug af høje doser intravenøse eller orale kortikosteroider eller > 8 milligram per dag af systemisk dexamethason
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet inden for 1 år før screening
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Historie om allogen stamcelle- eller organtransplantation
  • Forudgående behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kombinationsprodukt: Atezolizumab + FSRT-stråling
Atezolizumab 840mg IV hver 2. uge Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skrider frem/tilbagefalder efter kirurgisk resektion
Tidsramme: 2 år
Vurder effektiviteten af ​​atezolizumab i kombination med fraktioneret stereotaktisk strålebehandling i neoadjuverende omgivelser for resektabelt glioblastoma multiforme
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis atezolizumab
Vurder sikkerheden af ​​atezolizumab i kombination med fraktioneret stereotaktisk strålebehandling i neoadjuverende omgivelser for resektabelt glioblastoma multiforme
30 dage efter den sidste dosis atezolizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner