다형 교모세포종에 대한 아테졸리주맙 및 수술 전 뇌 방사선 요법
2025년 12월 15일 업데이트: Alexander Stessin, Stony Brook University
WHO CNS 4등급 신경아교종(다형교모세포종)으로 새로 진단된 환자를 대상으로 Atezolizumab과 병용한 기회창(Window-of-Oportunity) 분할 정위방사선요법의 면역원성 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 예후가 좋지 않은 악성 뇌종양인 새로 진단된 교모세포종 환자 12명을 모집하는 단일군 예비 연구입니다.
환자들은 2주 동안 분할정위방사선요법(FSRT)으로 치료받게 되며, FDA 승인 PD-L1 억제제인 아테졸리주맙(Tecentriq) 2회 용량 840mg IV를 2회 투여 시작과 종료 시점에 투여하게 된다. FSRT와 동시에 주간 기간.
이 초기 2주 치료 후 환자는 GB에 대한 정상적인 치료에 따라 개두술 및 최대한 안전한 절제를 받게 됩니다.
수술 후 환자는 보조 치료 기간 동안 2주에 걸쳐 Atezolizumab 840 mg IV에 더하여 교모세포종에 대한 정상적인 치료를 따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Stessin, MD
- 전화번호: 631-638-1000
- 이메일: alexander.stessin@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sumbul Yousafi, MS
- 전화번호: 631-508-2212
- 이메일: sumbul.yousafi@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
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-
New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
연락하다:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- 전화번호: 631-216-2993
- 이메일: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
연락하다:
- Alexander M Stessin, MD
- 전화번호: 631-444-2200
- 이메일: alexander.stessin@stonybrookmedicine.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 교모세포종 다형성 WHO 등급 IV의 진단
- 환자는 병변의 > 80% 절제를 위한 외과적 의도를 가진 외과적 후보입니다.
- 음성 임신 테스트
- ECOG 상태 <= 2
- 종양 체적 <= 3.5cm
- 적절한 장기 기능
- 감염성 질환 음성(인체면역결핍바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 결핵)
제외 기준:
- 연수막 질환, 뇌교종증, 다초점 질환, 양측 대뇌 반구 침범("나비" 신경아교종)의 존재
- 신경학적 대상부전의 위험이 증가된 환자
- 고용량 정맥 주사 또는 경구 코르티코스테로이드의 지속적인 사용 또는 전신 덱사메타손 1일 8밀리그램 초과
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 병력
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
- 중대한 심혈관 질환
- 스크리닝 전 1년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 동종 줄기 세포 또는 장기 이식의 병력
- CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 전신 면역 자극제로 치료
- 전신 면역억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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2주마다 아테졸리주맙 840mg IV 분할 정위 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술적 절제 후 진행/재발한 참가자 수
기간: 2 년
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절제 가능한 다형성 교모세포종에 대한 신보강 설정에서 분할 정위 방사선 요법과 병용한 아테졸리주맙의 효능 평가
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2 년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 30일
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절제 가능한 다형성 교모세포종에 대한 신보강 환경에서 분할 정위 방사선 요법과 병용한 아테졸리주맙의 안전성 평가
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아테졸리주맙의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBU-FSRT-NEURO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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