Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб и предоперационная лучевая терапия головного мозга при мультиформной глиобластоме

22 февраля 2024 г. обновлено: Alexander Stessin, Stony Brook University

Пилотное исследование по оценке иммуногенных эффектов фракционированной стереотаксической лучевой терапии с окном возможностей в сочетании с атезолизумабом у пациентов с впервые диагностированной глиомой ЦНС 4 степени ВОЗ (мультиформной глиобластомой)

Это одногрупповое пилотное исследование, в котором примут участие 12 пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, злокачественной опухолью головного мозга с плохим прогнозом. Пациентов будут лечить фракционированной стереотаксической лучевой терапией (FSRT) в течение 2 недель в дополнение к двум дозам атезолизумаба (тецентрик), одобренного FDA препарата-ингибитора PD-L1, 840 мг внутривенно, в начале и в конце двух- недельный период, одновременно с FSRT. После этого начального двухнедельного лечения пациентам будет проведена трепанация черепа и максимально безопасная резекция в соответствии с обычным уходом за ГБ. После операции пациенты будут следовать обычному лечению глиобластомы в дополнение к атезолизумабу 840 мг внутривенно каждые 2 недели в течение всего периода адъювантного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мультиформной глиобластомы IV степени ВОЗ
  • Пациент является кандидатом на операцию, с хирургическим намерением удалить> 80% поражения.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Состояние ECOG <= 2
  • Объем опухоли <= 3,5 см
  • Адекватная функция органов
  • Отрицательный результат на инфекционное заболевание (вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С, туберкулез)

Критерий исключения:

  • Наличие лептоменингиальной болезни, глиоматоза головного мозга, многоочагового заболевания, двустороннего поражения полушарий головного мозга («бабочки» глиомы)
  • Пациенты с повышенным риском неврологической декомпенсации
  • Продолжительное использование высоких доз внутривенных или пероральных кортикостероидов или > 8 миллиграммов системного дексаметазона в день
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
  • История аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • История других злокачественных новообразований в течение 1 года до скрининга
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток или органов
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или блокаторами иммунных контрольных точек.
  • Лечение системными иммуностимуляторами
  • Лечение системными иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Комбинированный продукт: Атезолизумаб + облучение FSRT
Атезолизумаб 840 мг внутривенно каждые 2 недели Фракционная стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых прогресс/рецидив после хирургической резекции
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность атезолизумаба в сочетании с фракционированной стереотаксической лучевой терапией в неоадъювантной терапии мультиформной операбельной глиобластомы.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы атезолизумаба
Оценить безопасность атезолизумаба в сочетании с фракционированной стереотаксической лучевой терапией в неоадъювантной терапии мультиформной операбельной глиобластомы
30 дней после последней дозы атезолизумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBU-FSRT-NEURO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб + облучение FSRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться