Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab i przedoperacyjna radioterapia mózgu w przypadku glejaka wielopostaciowego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexander Stessin, Stony Brook University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę immunogennych skutków frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej „okno możliwości” w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem 4. stopnia wg klasyfikacji WHO OUN (glejak wielopostaciowy)

To jednoramienne badanie pilotażowe obejmie 12 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, złośliwym guzem mózgu o złym rokowaniu. Pacjenci będą leczeni frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną (FSRT) przez 2 tygodnie, oprócz dwóch dawek atezolizumabu (Tecentriq), zatwierdzonego przez FDA leku będącego inhibitorem PD-L1, 840 mg IV, na początku i na końcu dwóch tygodnia, równocześnie z FSRT. Po tym początkowym dwutygodniowym leczeniu pacjenci zostaną poddani kraniotomii i maksymalnej bezpiecznej resekcji, zgodnie z normalną opieką GB. Po zabiegu pacjenci będą poddani normalnemu leczeniu glejaka wielopostaciowego oprócz atezolizumabu w dawce 840 mg dożylnie co 2 tygodnie przez cały czas trwania leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego stopnia IV wg WHO
  • Pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego z intencją chirurgiczną resekcji > 80% zmiany
  • Negatywny test ciążowy
  • Stan ECOG <= 2
  • Objętość guza <= 3,5 cm
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Ujemne na chorobę zakaźną (ludzki wirus upośledzenia odporności, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, gruźlica)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych, glejaka mózgu, choroby wieloogniskowej, obustronnego zajęcia półkul mózgowych (glejaki „motylkowe”)
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem dekompensacji neurologicznej
  • Kontynuacja stosowania dużych dawek dożylnych lub doustnych kortykosteroidów lub > 8 miligramów na dzień ogólnoustrojowego deksametazonu
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Produkt złożony: Atezolizumab + promieniowanie FSRT
Atezolizumab 840 mg IV co 2 tygodnie Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła progresja/nawrót choroby po resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną w leczeniu neoadiuwantowym w leczeniu resekcyjnego glejaka wielopostaciowego
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Ocena bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną w leczeniu neoadjuwantowym w leczeniu resekcyjnego glejaka wielopostaciowego
30 dni po ostatniej dawce atezolizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj