Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab och förkirurgisk hjärnstrålningsterapi för Glioblastoma Multiforme

15 december 2025 uppdaterad av: Alexander Stessin, Stony Brook University

En pilotstudie för att utvärdera de immunogena effekterna av fraktionerad stereootaktisk strålbehandling i kombination med atezolizumab för patienter med nyligen diagnostiserat WHO CNS Grad 4 Gliom (Glioblastoma Multiforme)

Detta är en enarmad pilotstudie som ska rekrytera 12 patienter med nydiagnostiserat glioblastom, en malign hjärntumör med dålig prognos. Patienterna kommer att behandlas med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) i 2 veckor, förutom två doser Atezolizumab (Tecentriq), ett FDA-godkänt PD-L1-hämmarläkemedel, 840 mg IV, i början och i slutet av de två- veckoperiod, samtidigt med FSRT. Efter denna första två veckors behandling kommer patienterna att genomgå kraniotomi och maximal säker resektion enligt normal vård för en GB. Efter operationen kommer patienterna att följa normal vård för glioblastom utöver Atezolizumab 840 mg IV varannan vecka under den adjuvanta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av glioblastoma multiforme WHO grad IV
  • Patienten är en kirurgisk kandidat, med kirurgisk avsikt för en > 80 % resektion av lesionen
  • Negativt graviditetstest
  • ECOG-status <= 2
  • Tumörvolym <= 3,5 cm
  • Tillräcklig organfunktion
  • Negativt för infektionssjukdomar (humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus, tuberkolos)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av leptomeningeal sjukdom, gliomatos cerebri, multifokal sjukdom, bilateral hjärnhalva involvering ("fjärilsgliom")
  • Patienter med ökad risk för neurologisk dekompensation
  • Fortsatt användning av högdos intravenösa eller orala kortikosteroider, eller > 8 milligram per dag av systemiskt dexametason
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Historik av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik om annan malignitet inom 1 år före screening
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Historik om allogen stamcells- eller organtransplantation
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller terapier för blockad av immunkontroller
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Kombinationsprodukt: Atezolizumab + FSRT-strålning
Atezolizumab 840mg IV varannan vecka Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framskrider/återfall efter kirurgisk resektion
Tidsram: 2 år
Bedöm effekten av atezolizumab i kombination med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling i neoadjuvant miljö för resektabelt glioblastoma multiforme
2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av atezolizumab
Bedöm säkerheten av atezolizumab i kombination med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling i neoadjuvant miljö för resektabelt glioblastoma multiforme
30 dagar efter den sista dosen av atezolizumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBU-FSRT-NEURO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera